發(fā)布時間：2019/12/29 9:21:27

 

2020年，器械行業(yè)更精彩

 

國家級耗材黑名單，馬上完成

 

今年7月31日，國務(wù)院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》要求，加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。

 

同時要求在2019年底前將完成第一批重點治理清單，由國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局負責(zé)。

 

這里要注意的是，雖然上述文件要求年底前完成第一批清單，但仍不確定年底前是否會公布。

 

但可以肯定的是，各省的重點治理清單在2020年都會陸續(xù)完成或公布。

 

今年12月20日，河南省衛(wèi)健委發(fā)布《河南省衛(wèi)生健康委關(guān)于公布全省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材重點治理清單的通知》，公布高值耗材重點治理清單。

 

涉及血管介入、骨科、神經(jīng)外科、體外循環(huán)及血液凈化、電生理等50類高值耗材，如果具體到耗材名稱，重點治理清單實際涉及上百種耗材。

 

新版器械監(jiān)督管理條例，即將出臺

 

業(yè)內(nèi)一直流傳，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱《監(jiān)督管理條例》)在2019年結(jié)束前會發(fā)布，但從近期動態(tài)來看，年底前發(fā)布的概率似乎不大。

 

《監(jiān)督管理條例》的每個修改和調(diào)整，都在一定程度上反映行業(yè)的發(fā)展動向和監(jiān)管動向。

 

之前有業(yè)內(nèi)人士透露，《監(jiān)督管理條例》修訂后，對械企的監(jiān)管將越來越專業(yè)，越來越嚴格。

 

因為目前在各省藥監(jiān)局中，真正專職醫(yī)療器械檢查的專業(yè)檢查員只有幾個人，其他像負責(zé)認證的、審評中心的以及醫(yī)療器械檢驗所的相關(guān)工作人員，也會作為“兼職檢查員”去檢查。

 

下一步國家的重點就是增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員，以后檢查會以這種職業(yè)化專業(yè)化的檢查員為主，兼職的檢查員為輔。

 

這種趨勢下，械企越來越多的問題都將暴露出來，合法合規(guī)才是真正的趨勢。

 

高值耗材兩票制，要變

 

12月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復(fù)》表示，

 

2016年12月，國務(wù)院醫(yī)改辦印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》，推動在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中落實“兩票制”。

 

實施以來，起到了規(guī)范流通市場的作用，加快了流通領(lǐng)域的整合和規(guī)模化發(fā)展。

 

但是，考慮到高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務(wù)的復(fù)雜性，關(guān)于高值耗材“兩票制”問題有待進一步研究。

 

雖然業(yè)內(nèi)有不少聲音認為，高值耗材兩票制鋪向全國的進程可能會放緩或暫停。

 

然而實際在上述答復(fù)里，對于高值耗材兩票制具體哪些問題需要進一步研究，國家醫(yī)保局并沒有做出詳細答復(fù)。

 

但是耗材兩票制不論做出什么樣的調(diào)整，對行業(yè)的影響都是廣泛而明顯的。

 

耗材一票制，接連冒頭

 

今年11月15日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組下發(fā)《關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》。

 

顯示綜合醫(yī)改試點省份要率先推進由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算貨款，其他省份也要積極探索。

 

近日河北省衛(wèi)健委也發(fā)布相關(guān)文件表示，將開展藥品耗材采購直接結(jié)算試點。對醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)采購的藥品、醫(yī)用耗材，探索由醫(yī)保部門直接結(jié)算。

 

跨過經(jīng)銷商直接付款，從票數(shù)上來講的確是一票制，但它不是像兩票制一樣，去淘汰經(jīng)銷商和小流通企業(yè)，一票制的目的可能更多在于保證械企回款。

 

例如今年11月，湖北省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》就明確表示，探索開展耗材采購由醫(yī)保部門直接結(jié)算，目的是保障對企業(yè)及時回款，調(diào)動企業(yè)參與集中帶量采購和降低價格的積極性。

 

同時有業(yè)內(nèi)人士分析，由于耗材品類繁雜，一票制鋪開的可行性不大，帶量采購的中標(biāo)械企大概率會一票制，但也只是部分品種。

 

耗材一致性評價，全行業(yè)關(guān)注

 

今年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》稱：下一步，國家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價機構(gòu)。

 

仿制藥一致性評價已成為實施藥品帶量采購的基石，放到耗材領(lǐng)域，一致性評價的作用同樣顯著。

 

耗材一致性評價能在帶量采購降價的同時，對耗材的質(zhì)量進行兜底。

 

在耗材帶量采購中，如何保證低價中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量一直是個難題，而一致性評價就相當(dāng)于為耗材設(shè)立了“質(zhì)量標(biāo)準線”，對標(biāo)準線以上的產(chǎn)品進行談判采購，即使唯低價是取，質(zhì)量也能有最基本的保證。

 

但是耗材一致性評價又和藥品有所不同，藥品有原研藥和參比制劑，但耗材卻很難有，如何對耗材進行一致性評價，或許是問題的關(guān)鍵所在。

 

國家級耗材談判，已定

 

12月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復(fù)》表示，將在國內(nèi)開展高值耗材帶量采購試點工作。

 

在“關(guān)于重點高值耗材國家集中采購的建議”部分，國家醫(yī)保局表示：下一步，國家醫(yī)療保障局將選取重點品種實施“帶量采購”的試點工作，降低高值醫(yī)用耗材的價格，惠及百姓。

 

值得注意的，本次將是國家醫(yī)保局行動，選取重點高值耗材品種進行帶量談判，并非各省獨自選取品種談判。

 

國家醫(yī)保局還在另一份答復(fù)中表示，對于臨床價值高、市場價格較高的獨家產(chǎn)品或?qū)＠诋a(chǎn)品，探索建立談判機制，以醫(yī)保報銷為杠桿，促使其合理形成價格。

 

目前省級或市級談判品種的降價幅度，最高超過90%，若國家醫(yī)保局牽頭，用全國的市場以量換價，不知產(chǎn)品價格降幅會有多。

 

但全國的市場放在械企面前，即使降價，這也是一個不容錯過的市場機遇。

 

國家醫(yī)保談判，有喜有悲

 

醫(yī)保談判和帶量采購談判有所不同，帶量采購是直接用采購量以量換價，醫(yī)保談判是通過納入乙類醫(yī)保目錄，報銷部分費用的方式，間接促進產(chǎn)品放量，進而以量換價。

 

一批耗材將進入醫(yī)保目錄，也有部分產(chǎn)品將被挪出醫(yī)保目錄。

 

今年7月31日，國務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確表示要進行高值耗材醫(yī)保價格準入談判。

 

上述改革方案要求，建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判，實現(xiàn)“以量換價”。

 

實行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。

 

從藥品的醫(yī)保談判情況來看，三次價格平均降幅分別是44%、56.7%和60.7%，有單品種的價格降幅在85%以上。

 

跨省耗材聯(lián)盟，橫空出世

 

跨省聯(lián)盟耗材談判的消息一直流傳，如今終于落地，還是8個省市聯(lián)合帶量采購。

 

據(jù)天津醫(yī)保局消息，京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購作為全國第一家跨省帶量采購區(qū)域聯(lián)盟得到了國家醫(yī)保局充分肯定。

 

遼寧、吉林、黑龍江、山西、內(nèi)蒙古等地也表示要積極跟進，參與開展聯(lián)合采購，爭取建立以京津冀合作為基礎(chǔ)的北方采購聯(lián)盟，形成“3+5”聯(lián)合采購新模式。

 

接下來最讓人期待的就是陜西14省聯(lián)盟。

 

今年8月，陜西省醫(yī)保局的一份《關(guān)于征求對組織集中帶量采購擬定高值醫(yī)用耗材品種意見的函》在業(yè)內(nèi)廣為流傳。

 

上述文件指出，為充分發(fā)揮聯(lián)盟的規(guī)模和技術(shù)優(yōu)勢，推動跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購，進一步降高值醫(yī)用耗材價格，擬啟動省際招采聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

 

全國器械，價格聯(lián)動

 

今年12月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議第4000號(醫(yī)療體育類435號)提案答復(fù)的函》中明確表示，要形成全國醫(yī)療器械價格聯(lián)動機制，實現(xiàn)一省掛網(wǎng)，全國可采。

 

國家醫(yī)保局強調(diào)，將細化醫(yī)療器械省級集中招標(biāo)采購平臺備案采購制度，限定備案周期。

 

形成全國醫(yī)療器械價格聯(lián)動機制，實現(xiàn)“一省掛網(wǎng)、全國可采”，最大限度降低企業(yè)招標(biāo)及銷售成本。

 

在另一份答復(fù)中，國家醫(yī)保局表示，將建立全國價格共享平臺，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)省級藥品、耗材集中采購信息共享;建立健全醫(yī)保支付價與招標(biāo)價格聯(lián)動機制。

 

價格聯(lián)動的威力在某種程度上要大于帶量采購，因為它不僅價格降幅大，涉及的品種范圍也非常廣。

 

如今年11月，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對血管介入類等12大類醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整部分調(diào)整結(jié)果公示的通知》。

 

上述通知顯示有692種耗材聯(lián)動降價，價格最高降幅達90.79%，有14種耗材的價格降幅在50%以上，降價的產(chǎn)品涉及美敦力、雅培、波科、奧林巴斯、樂普醫(yī)療以及山東威高等械企。

 

全國醫(yī)用耗材，取消加成

 

今年國務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確要求取消醫(yī)用耗材加成。

 

2019年底前實現(xiàn)全部公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行。

 

近期各省取消耗材加成的文件和通知不斷出臺，其實早在2017年和2018年，就有不少地區(qū)發(fā)布取消耗材加成的相關(guān)文件，不過到2019年年底是個重要節(jié)點，全國取消耗材加成。

 

對于醫(yī)療機構(gòu)，耗材從收入變成成本，內(nèi)部管理將產(chǎn)生大變，為了不占用醫(yī)保額度，或許會有醫(yī)院對企業(yè)和經(jīng)銷商進一步施壓，降低價格。

 

與此同時，和取消耗材加成一起打組合拳的，是DRG付費制度。

 

DRG，耗材治理重拳

 

今年10月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，公布《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費技術(shù)規(guī)范》以及《國家醫(yī)療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》。

 

根據(jù)齊魯晚報和浙江醫(yī)保局消息，山東、浙江的DRG和DRG點數(shù)付費等制度也都已經(jīng)開始鋪開。

 

不少器械從業(yè)人員不把DRG當(dāng)回事，但實際上DRG對器械行業(yè)將有深遠的影響。

 

醫(yī)保不再按項目付費縱容大處方，而是提前付費，其實和取消耗材加成相似，耗材、檢驗檢查由收入來源變成了成本，醫(yī)院和醫(yī)生也會主動規(guī)范診療行為，合理控制處方與藥品的開銷，這將對耗材商以及醫(yī)用設(shè)備廠商帶來明顯的影響。

 

此外有業(yè)內(nèi)觀點認為，取消耗材加成再加上DRG，醫(yī)院會自主加強對醫(yī)生的監(jiān)管力度。

 

因為醫(yī)生希望多用耗材，但醫(yī)院希望控制成本，少用耗材少開檢查，兩者利益一旦對立，內(nèi)部監(jiān)管就會加強，那么械企傳統(tǒng)銷售模式的效果，將會大打折扣。

 

醫(yī)械身份證，明年完成試點

 

12月10日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的唯一標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。

 

目前心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄。

 

美敦力、GE、強生、雅培、碧迪、西門子、羅氏、國藥、威高等116個械企和其他單位都已經(jīng)在試點進程中中。

 

根據(jù)國家藥監(jiān)公布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》：

 

2019年12月—2020年2月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標(biāo)準。

 

2020年3月—6月，組織驗證唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應(yīng)用。

 

2020年7月，組織召開試點總結(jié)會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識實施方案。

 

醫(yī)械身份證對整個器械行業(yè)意義重大，是行業(yè)治理的基石，有了醫(yī)械身份證，帶量采購、一致性評價以及全流程監(jiān)管等行業(yè)政策，都將加速并高質(zhì)量推進。

 

醫(yī)械注冊人制度，械企總要走向創(chuàng)新

 

今年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》。

 

將試點擴大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省共21個地區(qū)。

 

在醫(yī)械注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證不再必須由同一主體完成，可以讓一批械企從工廠和生產(chǎn)的壓力中解綁，把更多的資金和精力投入到研發(fā)中。

 

有業(yè)內(nèi)人士分析，整個器械行業(yè)對醫(yī)械注冊人制度的關(guān)注度不高，是因為現(xiàn)在整個行業(yè)的創(chuàng)新能力還不夠好，從事創(chuàng)新械企的企業(yè)屈指可數(shù)。

 

雖然國產(chǎn)替代正在加速，但國內(nèi)械企想要獨當(dāng)一面，就必須自主創(chuàng)新，只跟在跨國械企背后是不行的。

 

【來源：賽柏藍器械 作者：巧克力】