1月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局舉行新聞通氣會(huì)，國(guó)家食藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管形勢(shì)，進(jìn)行解讀和分析。

將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點(diǎn)

2017年國(guó)家食藥監(jiān)總局開展了以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查處銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即在網(wǎng)絡(luò)上銷售產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。此次專項(xiàng)行動(dòng)，共查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè)，責(zé)令整改生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)440家，查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)197家。

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合步伐加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)日趨活躍。但與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題不斷出現(xiàn)。

在網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和一些網(wǎng)站非法銷售無(wú)證產(chǎn)品的行為時(shí)有出現(xiàn)，給人民群眾用械安全造成較大風(fēng)險(xiǎn)。為深入貫徹《辦法》，今年國(guó)家食藥監(jiān)總局將重點(diǎn)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

明確限定器械網(wǎng)售范圍

《辦法》本著“線上線下一致”的原則，明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。

此外，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)醫(yī)療器械零售批發(fā)企業(yè)的要求，《辦法》中也明確了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位;醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人。

銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，具有安全使用的特別說(shuō)明。

確保第三方平臺(tái)履行責(zé)任

《辦法》明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者(以下簡(jiǎn)稱“第三方平臺(tái)提供者”)以及監(jiān)管部門的責(zé)任義務(wù)，尤其要求落實(shí)好入駐企業(yè)核實(shí)、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、違法行為制止、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等重要職責(zé)。同時(shí)，對(duì)上述責(zé)任義務(wù)制定了處罰條款。

對(duì)于未能切實(shí)履行主體責(zé)任的第三方平臺(tái)提供者，食品藥品監(jiān)管部門將依法查處。

此外，《辦法》還規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，可以責(zé)令其暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù);存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的，可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

對(duì)于拒不執(zhí)行暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或者被約談后拒不按照要求整改的第三方平臺(tái)提供者，可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開。

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須具有線下實(shí)體店

在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的一種，應(yīng)對(duì)所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療器械安全、有效。

應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。

網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期建成

《辦法》提到，國(guó)家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)組織建設(shè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)。

2016年，國(guó)家食藥監(jiān)總局已開始組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目分為三期。目前，監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢，二期建設(shè)公開招標(biāo)工作已完成。

監(jiān)測(cè)平臺(tái)試運(yùn)行期間，已對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè)，并將監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移交相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門調(diào)查處理，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理發(fā)揮了積極作用。

【來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】