新年伊始，上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作又傳喜訊，首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊(cè)證昨天頒發(fā)。

該產(chǎn)品是上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武主任團(tuán)隊(duì)的臨床研究轉(zhuǎn)化的科研成果，上海交通大學(xué)全資公司上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司為申報(bào)主體，上海醫(yī)療器械生產(chǎn)單位為受托生產(chǎn)企業(yè)。

根據(jù)市委市政府提出的打通科技成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，推動(dòng)成果應(yīng)用真正落地的要求，作為本市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，于2017年10月派專人提前介入由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司及上海交通大學(xué)先進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院組成的“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”成果轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)，針對(duì)3D打印二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)材料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等交流與探討，并指導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)開展包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等注冊(cè)申報(bào)前期準(zhǔn)備工作，以及生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)、體系文件撰寫等工作。

通過提前介入服務(wù)指導(dǎo)，不僅大幅縮短了研究機(jī)構(gòu)的注冊(cè)準(zhǔn)備時(shí)間，也讓審評(píng)人員提前了解了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)過近大半年時(shí)間的前期準(zhǔn)備，該產(chǎn)品于2018年7月30日正式提交注冊(cè)申請(qǐng)， 2019年1月9日通過技術(shù)審評(píng)。

據(jù)悉，為了突破體制下產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化受阻的癥結(jié)，2017年12月1日，上海市《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》出臺(tái)，給科研機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)證帶來(lái)了重大利好。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心范之勁主任提出，“國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，食品藥品醫(yī)療器械的審評(píng)也要改革創(chuàng)新，中國(guó)要有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的東西。通過制度松綁，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源;有利于科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)科研成果應(yīng)用真正落實(shí);有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，落實(shí)供給側(cè)改革，滿足市民的醫(yī)療需求。”

該產(chǎn)品的注冊(cè)成功，體現(xiàn)了注冊(cè)人制度的精髓——為研發(fā)單位松綁、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、釋放市場(chǎng)活力、鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化;體現(xiàn)了上海第九人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)、上海市醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制形成，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化通道已打通。為加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)起到了很好的示范及引領(lǐng)作用，也是上海市藥品監(jiān)督管理局踐行改革舉措、落實(shí)上海促進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展的成功案例。

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