近年來(lái)高值耗材集采已成常態(tài)，冠脈介入、骨科耗材、檢測(cè)試劑等細(xì)分領(lǐng)域是集采?？?。集采對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)是利還是危?取決于企業(yè)面對(duì)集采的態(tài)度。

以冠脈介入領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，集采一方面使大批企業(yè)的利潤(rùn)空間被大幅壓縮，產(chǎn)品布局單一、資本實(shí)力差的企業(yè)會(huì)被淘汰出局，但另一方面，集采也為國(guó)產(chǎn)企業(yè)提供了競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，加速冠脈介入產(chǎn)業(yè)整合，促進(jìn)有實(shí)力企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，市場(chǎng)和技術(shù)資源在陣痛后逐步向行業(yè)頭部集中。

最高425元，最新擴(kuò)張球囊聯(lián)盟中選結(jié)果公布

上個(gè)月，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心公布《京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)中選結(jié)果》。

本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)品種為冠脈擴(kuò)張球囊，結(jié)構(gòu)為快速交換型，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003，功能屬性包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。按注冊(cè)證及功能屬性區(qū)分采購(gòu)單元，同一采購(gòu)單元包含所有規(guī)格型號(hào)。

本次共78個(gè)產(chǎn)品中選，總體平均中選價(jià)為318.57元，最高不超過(guò)430元。其中，半順應(yīng)性中選44個(gè)，平均中選價(jià)為315.86元，最低價(jià)為123元，最高價(jià)為425元;非順應(yīng)性中選34個(gè)，平均中選價(jià)為322.07元，最低價(jià)為124.99元，最高價(jià)為409.7元。市場(chǎng)上的球囊導(dǎo)管品牌基本都已中選。

據(jù)不安全統(tǒng)計(jì)，目前已有20多個(gè)省(市或區(qū))對(duì)冠脈擴(kuò)張球囊進(jìn)行帶量采購(gòu)，包括北京、天津、河北、安徽、四川、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、西藏、甘肅、廣東、江西、河南、廣西、寧夏、青海、陜西、貴州、重慶、海南、湖北、江蘇、山東等。

其中，去年3月25日，京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選結(jié)果在天津公布，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)90.72%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)88.97%。聯(lián)盟地區(qū)冠脈擴(kuò)張球囊價(jià)格從均價(jià)3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)90%。

2021年8月25日，安徽公示冠脈擴(kuò)張球囊集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果。據(jù)擬中選結(jié)果， 預(yù)擴(kuò)、后擴(kuò)球囊各有13家企業(yè)中選，各中選產(chǎn)品的擬中選價(jià)均在 400元以下 。

觀察發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)近年來(lái)多輪多地集采之后，冠脈介入球囊的均價(jià)大多在300-400元之間，冠脈介入球囊價(jià)格體系已趨于穩(wěn)定。

有業(yè)內(nèi)人士指出，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年各省球囊報(bào)量數(shù)后擴(kuò)和預(yù)擴(kuò)球囊一共報(bào)了103萬(wàn)條的量，其中進(jìn)口公司(波科/雅培/美敦力/泰爾茂)報(bào)量數(shù)651207條，其余國(guó)產(chǎn)公司報(bào)量數(shù)382046條。國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在擁有更多的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。

集采破除歷史觀念

與冠脈支架相比，球囊導(dǎo)管等相關(guān)介入器械國(guó)產(chǎn)替代率仍然較低。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，國(guó)內(nèi)冠脈介入器械領(lǐng)域依舊以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國(guó)產(chǎn)替代空間巨大。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)了解，目前中國(guó)冠脈通路類產(chǎn)品銷售額前五的廠商分別是泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通和波士頓科學(xué)，僅這五家企業(yè)就占據(jù)了全國(guó)近70%的市場(chǎng)，泰爾茂與美敦力兩家更是超過(guò)了40%。

雖然近年來(lái)不少國(guó)產(chǎn)企業(yè)在這一賽道不斷發(fā)力，但在球囊、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管等領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品仍不足外資品牌的1/3，這主要是由于血管介入器械研發(fā)壁壘較高，為醫(yī)工交叉性質(zhì)，且制成導(dǎo)絲、導(dǎo)管的原材料要求高，從原材料到最后成品的參數(shù)性質(zhì)、工藝流程復(fù)雜。

在國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程中，除了技術(shù)方面的壁壘，用戶的歷史觀念也一定程度上阻礙著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)推廣。

有業(yè)內(nèi)人士指出，目前國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的局限主要是兩個(gè)方面，一是技術(shù)層面，我們?cè)谟行┖诵牟考完P(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域還沒(méi)有突破先有的瓶頸，在某些高端領(lǐng)域一些技術(shù)性能和產(chǎn)品質(zhì)量跟進(jìn)口產(chǎn)品還存在差距。另一方面就是用戶的認(rèn)可度問(wèn)題，特別是大型醫(yī)院還是偏愛(ài)于進(jìn)口設(shè)備，歷史觀念還沒(méi)有完全轉(zhuǎn)變過(guò)來(lái)。

臨床醫(yī)生的使用意愿和行為很大程度上影響著國(guó)產(chǎn)器械的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并且患者對(duì)國(guó)產(chǎn)器械的信任程度也直接影響醫(yī)生的選擇。

集采在一定程度上削弱了醫(yī)院的話語(yǔ)權(quán)，給予了具備實(shí)力的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與全球巨頭同臺(tái)競(jìng)技的機(jī)會(huì)。

有資深業(yè)內(nèi)人士指出，集采之前想說(shuō)服醫(yī)院接受國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品很難，但現(xiàn)在國(guó)家通過(guò)集采和醫(yī)保控費(fèi)等行政干預(yù)，給國(guó)產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造了大量的進(jìn)院機(jī)會(huì)，市場(chǎng)份額提升之下，隨著質(zhì)量的不斷提高，臨床醫(yī)生的歷史觀念將被進(jìn)一步扭轉(zhuǎn)。

集采給國(guó)產(chǎn)冠脈介入行業(yè)帶來(lái)的并不是行業(yè)頹靡，而是架構(gòu)重塑。在巨大市場(chǎng)機(jī)會(huì)面前，“以質(zhì)提價(jià)”成為業(yè)績(jī)空間新的打開(kāi)方式。

集采常態(tài)化下，國(guó)產(chǎn)企業(yè)重在“修內(nèi)功”

在跨國(guó)巨頭和集采降價(jià)雙重壓力下，國(guó)產(chǎn)企業(yè)不能只靠低價(jià)打造自己的護(hù)城河，如何真正突破市場(chǎng)?

一位國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，最重要的還是修內(nèi)功。“集采讓國(guó)產(chǎn)企業(yè)走進(jìn)來(lái)，但走多遠(yuǎn)還是靠自己。當(dāng)你真正做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的時(shí)候，大家自然而然的就都接受了，而不是只通過(guò)價(jià)格擠進(jìn)集采。”

賽諾醫(yī)療在年報(bào)提到，國(guó)家已陸續(xù)出臺(tái)一系列政策，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，并鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)器械逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。醫(yī)用耗材帶量集采的逐步推行，將進(jìn)一步提高行業(yè)集中度，而具備技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品品質(zhì)及產(chǎn)能規(guī)模優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將在長(zhǎng)期范圍內(nèi)獲益。

即便近年的冠脈介入器械領(lǐng)域充滿了挑戰(zhàn)和未知，一眾玩家依然積極布局，謀求商業(yè)上的邊際變化。開(kāi)拓海外市場(chǎng)、布局多領(lǐng)域業(yè)務(wù)線以及加大研發(fā)投入等是各個(gè)廠家在探索的幾條道路，而對(duì)于希望能夠突破技術(shù)壁壘，真正實(shí)現(xiàn)冠脈通路類器械國(guó)產(chǎn)替代的廠家來(lái)說(shuō)，持續(xù)的研發(fā)投入是大家共同的出路。

隨著耗材集中采購(gòu)的逐步推進(jìn)，長(zhǎng)期來(lái)看，控費(fèi)降價(jià)、規(guī)范渠道將是大趨勢(shì)，同時(shí)也為優(yōu)質(zhì)支架產(chǎn)品、可降解支架、藥物球囊等產(chǎn)品迎來(lái)快速發(fā)展契機(jī)。

據(jù)了解，此次京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊?guī)Я柯?lián)動(dòng)采購(gòu)中，賽諾醫(yī)療的Tytrak 半順應(yīng)性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和NC Thonic 非順應(yīng)性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管均成功中選，另外，新一代球囊導(dǎo)管產(chǎn)品也進(jìn)入注冊(cè)階段。

面對(duì)冠脈通路類器械的技術(shù)壁壘，多年以來(lái)，賽諾醫(yī)療從產(chǎn)品上游原材料/智能制造/研發(fā)人才等多層次多維度不斷突破和布局，從研發(fā)占比可知一二。憑借多年專注于介入醫(yī)療器械的技術(shù)積累，賽諾醫(yī)療的破局之路讓人期待。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提到，到 2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)。

作為深耕介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)，核心技術(shù)是決定其走多快的刻度，優(yōu)良品質(zhì)是決定其能走多遠(yuǎn)的標(biāo)尺。強(qiáng)化關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，是支撐企業(yè)走過(guò)不同周期的核心動(dòng)力。

隨著心血管診療領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展，器械的技術(shù)革新與疾病的診療優(yōu)化休戚相關(guān)、相互促進(jìn)。這期間，賽諾醫(yī)療瞄準(zhǔn)心血管疾病未來(lái)的診療方向，深度布局了全降解鎂合金支架等產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，并取得了重要的技術(shù)突破，有望今年進(jìn)入臨床階段。

開(kāi)拓海外，平衡市場(chǎng)政策風(fēng)險(xiǎn)

除產(chǎn)品創(chuàng)新外，海外市場(chǎng)也是各家企業(yè)布局的重要方向，從微創(chuàng)、樂(lè)普的最新研報(bào)中看到，兩家公司的海外收入都有比較明顯的增長(zhǎng)。賽諾醫(yī)療也已在美國(guó)、歐洲、亞太地區(qū)設(shè)立產(chǎn)研基地及營(yíng)銷中心，未來(lái)海外市場(chǎng)必然會(huì)成為平衡國(guó)內(nèi)政策風(fēng)險(xiǎn)的重要出路。

出海是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械繞不開(kāi)的話題，而高端市場(chǎng)的突破，方能凸顯各家的實(shí)力和野心。國(guó)內(nèi)近年來(lái)涌現(xiàn)了多款藥物洗脫支架，但是真正走出去的品牌寥寥無(wú)幾。微創(chuàng)醫(yī)療的Firehawk支架有望于2022年實(shí)現(xiàn)美國(guó)、日本、加拿大上市前臨床項(xiàng)目的全部患者入組。賽諾醫(yī)療的HT Supreme支架目前已經(jīng)進(jìn)入美、日注冊(cè)申報(bào)階段。賽諾醫(yī)療表示，預(yù)計(jì)年中就能拿到最終審評(píng)結(jié)果。如果獲批成功，必將是國(guó)內(nèi)冠脈介入器械發(fā)展史上里程碑式的事件。

在全球經(jīng)濟(jì)面臨風(fēng)險(xiǎn)、政府財(cái)政壓力加劇的背景下，公司產(chǎn)品高性價(jià)比才會(huì)在國(guó)際市場(chǎng)上迎來(lái)更好的發(fā)展機(jī)遇。海外市場(chǎng)的拓展是多維度的，考驗(yàn)的是一家企業(yè)的核心技術(shù)能力、品質(zhì)把控能力、注冊(cè)申報(bào)能力以及市場(chǎng)服務(wù)搭建能力等，而這些都絕非一朝一夕之事，更無(wú)彎道超車的可能。

不論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，國(guó)產(chǎn)品牌與國(guó)際巨頭“拼刺刀”的大門已打開(kāi)，有幸加入之下，修煉好內(nèi)功心法才是國(guó)產(chǎn)械企彎道超車的終極砝碼。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】