2011年監(jiān)管工作

2011年是“十二五”開局之年、改革深化之年。經(jīng)濟社會環(huán)境多元、多樣、多變，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入，食品藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)貫徹落實黨中央、國務(wù)院重大決策部署，團結(jié)一心，奮力拼搏，妥善應(yīng)對各種復雜局面，深入開展“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動，切實強化黨風廉政建設(shè)，扎實推進各項工作，進一步鞏固了食品藥品安全穩(wěn)中向好的形勢。

(一)抓好事關(guān)全局的重大專項工作

一是“十二五”規(guī)劃開局良好。積極爭取，將“保障食品藥品安全”專節(jié)列入國家總體規(guī)劃綱要，為后續(xù)工作提供了有力依據(jù)。牽頭編制完成《國家藥品安全規(guī)劃(2011~2015年)》，已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過。參與編制《國家基本公共服務(wù)體系規(guī)劃(2011~2015年)》、《國家食品安全監(jiān)管體系規(guī)劃(2011~2015年)》、《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》等10多個相關(guān)規(guī)劃，多方反映食品藥品監(jiān)管內(nèi)容。各地主動工作，20個省(區(qū)、市)將食品藥品列入政府專項規(guī)劃。二是全面落實基本藥物質(zhì)量監(jiān)管任務(wù)。完成了基本藥物標準提高和頒布工作。落實全品種抽驗任務(wù)。對所有參與招標的基本藥物實行電子監(jiān)管。完成地(市)級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)。對基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，完成2207家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝和處方核查，以及28.8萬家經(jīng)營企業(yè)的檢查。在全系統(tǒng)共同努力下，沒有發(fā)生基本藥物嚴重質(zhì)量事故。三是食品藥品安全專項整治成效顯著。嚴厲打擊非法添加和濫用食品添加劑違法違規(guī)行為，深入開展學校食堂和“瘦肉精”專項整治，行政處罰立案7133件。積極參與“地溝油”、“塑化劑”、酒類等綜合治理，餐飲服務(wù)食品安全秩序進一步規(guī)范。圓滿完成為期兩年的藥品安全專項整治，集中開展打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動。

(二)強化食品藥品日常監(jiān)管工作

全面履行餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管職能。聯(lián)合有關(guān)部門開展餐飲服務(wù)食品安全示范工程，遴選省級示范縣117個。加強保健食品、化妝品監(jiān)管，實施原料供應(yīng)商審核等管理制度，重點加強對蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監(jiān)管，開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點，組織配方工藝專項檢查，整治違規(guī)標識，開展安全風險監(jiān)測。藥品安全示范縣創(chuàng)建取得明顯進展。新修訂藥品GMP實施工作扎實推進，已有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認證檢查。加強疫苗等高風險品種監(jiān)管。開展麻精藥品專項檢查，規(guī)范含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序。多措并舉治理違法廣告。推動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實施。實施食品藥品安全科普行動計劃。圓滿完成世界大學生運動會等重大活動以及重要節(jié)假日的食品藥品安全保障工作。此外，我們充分調(diào)動各方面的積極性，認真做好援疆援藏工作。切實加強信訪和維穩(wěn)，信訪秩序進一步好轉(zhuǎn)。

(三)提升食品藥品監(jiān)管水平

在集中力量整頓市場秩序的同時，更加注重加強和創(chuàng)新社會管理，努力完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管機制，豐富監(jiān)管手段，不斷提高食品藥品監(jiān)管能力。一是法制建設(shè)繼續(xù)加強。制定、修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》等規(guī)章和規(guī)范性文件，為監(jiān)管工作提供法制保障。二是責任體系建設(shè)邁出堅實步伐。組織開展藥品安全責任體系評價試點工作，覆蓋15個省(區(qū)、市)、385個縣，探索建立了評價工作模式，形成了一套比較完善的評價指標體系。三是技術(shù)支撐更加有力。保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械審評審批能力得到提高，審評專家隊伍建設(shè)持續(xù)加強。藥品注冊補充申請、藥包材審評以及生物制品批簽發(fā)等事權(quán)劃分工作取得初步進展?！吨袊幍洹?015版編制進展順利，科研立項和品種遴選工作全部完成。組織開展150項醫(yī)療器械產(chǎn)品標準制修訂工作。實施餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品檢驗儀器設(shè)備配備項目，檢驗檢測體系進一步完善。加快推進保健食品、化妝品風險控制體系和不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)。四是監(jiān)管國際化取得新進展。首次開展境外企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。啟動向外派駐藥品監(jiān)管官員工作，執(zhí)行有關(guān)雙邊合作協(xié)議。積極開展國際交流與合作，成功舉辦中國-東盟藥品安全論壇暨藥監(jiān)局長會議。高分通過世界衛(wèi)生組織的疫苗監(jiān)管體系評估，標示著我國監(jiān)管工作在國際化道路上邁出了歷史性一步。

(四)加強監(jiān)管系統(tǒng)自身建設(shè)

一是“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動深入開展。二是隊伍建設(shè)力度加大。積極穩(wěn)妥推進機構(gòu)改革和職能交接，28個省(區(qū)、市)局完成餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管職能交接，31個省(區(qū)、市)局基本完成保健食品、化妝品監(jiān)管職能交接。制定《國家食品藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃(2010~2020年)》。深化干部人事制度改革，加大公開選拔和競爭上崗力度，注重從基層選拔干部。三是黨風廉政建設(shè)取得新成效。

“十二五”規(guī)劃實施工作

12月7日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《國家藥品安全規(guī)劃(2011~2015年)》。《國家食品安全監(jiān)管體系規(guī)劃(2011~2015年)》正由國務(wù)院食品安全辦牽頭編制。這兩個規(guī)劃是國民經(jīng)濟和社會發(fā)展總體規(guī)劃在食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的延伸和細化，是指導食品藥品監(jiān)管工作和事業(yè)發(fā)展的重要綱領(lǐng)性文件。我們要牢牢抓緊抓好“十二五”規(guī)劃這個龍頭，狠抓落實，確保規(guī)劃有效實施，確保“十二五”時期食品藥品監(jiān)管工作目標全面完成，為實現(xiàn)食品藥品安全長治久安奠定具有決定性意義的基礎(chǔ)。這是全系統(tǒng)面臨的共同任務(wù)、共同責任。在這個過程中，要著重把握好幾個重大問題。

第一，實施“十二五”規(guī)劃，需要立足于經(jīng)濟社會發(fā)展全局

中央從維護最廣大人民根本利益和實現(xiàn)國家長治久安的戰(zhàn)略高度，大力推進以保障和改善民生為重點的社會建設(shè)，加強和創(chuàng)新社會管理，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。當前，食品藥品監(jiān)管仍處于加快發(fā)展的重要戰(zhàn)略機遇期，但所處環(huán)境正在發(fā)生一些新變化，主要體現(xiàn)為“四個加快”。一是經(jīng)濟發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變。二是市場格局加快調(diào)整。三是醫(yī)改政策加快推行。四是國際化進程加快推進。各級食品藥品監(jiān)管部門必須進一步增強責任感和緊迫感，緊緊抓住實施“十二五”規(guī)劃這一重要機遇，更好地融入經(jīng)濟社會發(fā)展全局，加快自身建設(shè)，更好地保障食品藥品安全，推動監(jiān)管工作邁上新臺階。

第二，實施“十二五”規(guī)劃，需要牢牢把握科學監(jiān)管這條主線

一是以健全責任體系為重點，提高社會管理能力。食品藥品安全是重大的社會問題，必須實施社會綜合治理。國家“十二五”規(guī)劃把落實安全責任、健全責任體系作為重要任務(wù)，也正是基于這樣的考慮。各級食品藥品監(jiān)管部門要在黨委政府的領(lǐng)導下，將食品藥品安全列入政府考核測評體系，動員各部門和全社會力量，推動監(jiān)管體制機制創(chuàng)新。要跳出部門和專業(yè)局限，善于運用社會管理的方式方法處理問題、化解矛盾、凝聚共識。二是以實施重大項目為重點，提高技術(shù)支撐能力。要積極爭取支持，落實“十二五”規(guī)劃的重大項目，以項目建設(shè)帶動規(guī)劃實施，取得突破。三是以完善制度機制為重點，提高風險防控能力。“十二五”規(guī)劃特別重視監(jiān)管制度機制建設(shè)，強調(diào)要完善全程監(jiān)管制度，實行更加嚴格的準入標準，加強上市產(chǎn)品再評價，提高應(yīng)急處置水平。四是以加強政策引導為重點，提高促進產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展能力。

第三，實施“十二五”規(guī)劃，需要強化監(jiān)管工作的系統(tǒng)性、有效性

建立一個科學、公正、公開、高效的食品藥品監(jiān)管體系，是“十二五”規(guī)劃的重要目標，尤其在當前機構(gòu)改革基本完成的情況下，我們必須高度重視、反復強調(diào)監(jiān)管工作的系統(tǒng)性、有效性，這主要體現(xiàn)在四個方面：一要目標一致。確保食品藥品安全是監(jiān)管工作的立足點，也是規(guī)劃實施效果的評判標準。全系統(tǒng)要圍繞這個共同的目標，堅定不移地通過扎實有效的工作，提升食品藥品安全水平，讓公眾和社會切實感受到明顯的監(jiān)管成效;二要體系完整。要健全基層食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，提供與履行職能相適應(yīng)的監(jiān)管力量和資源保障，確保其獨立依法行使職權(quán)。要加強行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督之間的銜接配合，建立一套科學完整的工作制度，確保各級監(jiān)管機構(gòu)有序運行;三要政令暢通。食品藥品監(jiān)管工作必須上下一盤棋，有令則行，有禁則止，不能上有政策，下有對策，各自為政，各行其是;四要運轉(zhuǎn)高效。運用現(xiàn)代技術(shù)，優(yōu)化工作流程，加快信息共享。加強協(xié)作協(xié)調(diào)，進一步加強監(jiān)管環(huán)節(jié)銜接，完善區(qū)域聯(lián)動機制。綜合運用行政、科技、宣傳、網(wǎng)絡(luò)等手段，提升監(jiān)管效能。

事業(yè)要發(fā)展，人才是根本。各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立人才資源是第一資源的觀念，傾力打造一支高素質(zhì)、專業(yè)化的食品藥品監(jiān)管人才隊伍。這是我們履行食品藥品監(jiān)管職責，順利實現(xiàn)“十二五”監(jiān)管事業(yè)發(fā)展目標最為關(guān)鍵的人才保證和智力支持。

2012年重點工作

2012年是全面實施“十二五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年，也是推進新一階段醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要之年。前不久召開的中央經(jīng)濟工作會議，強調(diào)要繼續(xù)做好醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作，全面加強食品藥品等重點產(chǎn)品監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

2012年食品藥品監(jiān)管工作的總體要求是：全面貫徹落實黨的十七大，十七屆五中、六中全會和中央經(jīng)濟工作會議精神，以科學發(fā)展觀為指導，大力踐行科學監(jiān)管理念，大力弘揚以“監(jiān)管為民”為核心價值的監(jiān)管文化，按照“創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管能力，完善監(jiān)管體系，落實監(jiān)管責任”的總體思路，嚴格規(guī)范監(jiān)管工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，嚴密防控食品藥品安全風險，鞏固“十二五”開局的良好勢頭，加快夯實食品藥品安全長治久安的堅實基礎(chǔ)，以優(yōu)異成績迎接黨的十八大勝利召開。

(一)完善監(jiān)管制度機制，加強規(guī)范化建設(shè)

一是加強法規(guī)制度建設(shè)。積極配合國務(wù)院法制辦，推動《保健食品監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》早日出臺。組織制修訂《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章和規(guī)范性文件。要注重制度之間的相互銜接、相互協(xié)調(diào)。加快建立行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接機制，制定加強移送涉嫌構(gòu)成犯罪案件的指導意見。深入推進“六五”普法工作。二是加強政策理論研究。要組織力量研究食品藥品監(jiān)管重大問題，包括醫(yī)改對藥品生產(chǎn)流通的影響、食品藥品安全責任體系以及績效評價、全球化與監(jiān)管國際化、監(jiān)管體制改革與監(jiān)管系統(tǒng)性等，從戰(zhàn)略層面、國家層面提出既有前瞻性又有針對性的對策建議。三是深化審評審批機制改革。探索建立藥品補充申請技術(shù)審評授權(quán)工作機制，繼續(xù)推進省級藥檢所生物制品批簽發(fā)授權(quán)工作。提高審評審批的質(zhì)量和效率，建立糾錯糾偏機制。開展保健食品電子審評試點。四是嚴格責任追究。制定專門的規(guī)范性文件，強化對審評審批、檢驗檢測、檢查認證、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作的監(jiān)督檢查，強化責任追究。加強執(zhí)法監(jiān)督，嚴肅處理相關(guān)責任人。

(二)提高科學監(jiān)管水平，防控食品藥品安全風險

一是整體提升標準和技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量控制水平。全面開展《中國藥典》2015版編制工作。加強對國家藥品標準提高工作的指導和管理。規(guī)范工作流程，完善標準形成機制和廢止機制。積極發(fā)揮政策引導作用，鼓勵新藥創(chuàng)制，引導罕見病、兒童用藥的研發(fā)，支持中藥民族藥發(fā)展，完善技術(shù)轉(zhuǎn)讓、異地搬遷的注冊管理規(guī)定和技術(shù)要求，促進產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。二是健全質(zhì)量管理體系。有序推進餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理，加快餐飲服務(wù)單位食品安全管理人員配備步伐。推進保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點工作，加強委托生產(chǎn)監(jiān)管，實施生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理，構(gòu)建質(zhì)量安全追溯體系。強化藥物研究全程監(jiān)管，完善和規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查標準及程序。結(jié)合新修訂藥品GSP的頒布執(zhí)行，認真做好認證和檢查工作。三是認真做好新修訂藥品GMP實施工作。四是加強信息化建設(shè)。推進餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管信息化建設(shè)。建立保健食品、化妝品風險監(jiān)測預警平臺和生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺。逐步構(gòu)建資源整合、高度共享、高效運轉(zhuǎn)的藥品注冊信息管理系統(tǒng)。完善稽查業(yè)務(wù)信息管理系統(tǒng)。

(三)嚴厲打擊違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度

一是繼續(xù)打擊餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)、保健食品、化妝品非法添加行為。開展以學校食堂、旅游景區(qū)為重點場所，以原料采購、食品添加劑使用為重點環(huán)節(jié)的專項整治。開展保健食品違法添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質(zhì)專項整治。對緩解體力疲勞類、減肥類保健食品和祛斑等化妝品加大整治力度，發(fā)現(xiàn)非法添加的，一律吊銷相關(guān)許可。二是保持打擊假藥高壓態(tài)勢。會同有關(guān)部門，繼續(xù)開展聯(lián)合打擊行動，掛牌督辦一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案，對涉案企業(yè)依法從重從嚴從快處理，絕不姑息、絕不遷就。貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，加強對醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店的監(jiān)督檢查。三是規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息發(fā)布。嚴格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批管理，加強對已審批網(wǎng)站的監(jiān)督檢查。四是繼續(xù)加強廣告審查管理。建立覆蓋地市以上的廣播、電視、報刊監(jiān)測網(wǎng)，強化屬地管理責任。對發(fā)布違法廣告的企業(yè)和產(chǎn)品進行重點監(jiān)控和整治。

(四)嚴格基本藥物監(jiān)管，確保質(zhì)量安全

一是突出監(jiān)管重點。繼續(xù)實施基本藥物全品種覆蓋抽驗。尤其對中標價格異常偏低的品種要嚴密監(jiān)測其產(chǎn)品質(zhì)量，把握藥用原輔料來源追溯和生產(chǎn)過程中物料平衡兩個關(guān)鍵點，嚴查弄虛作假行為。選擇高風險品種藥品納入國家評價抽驗計劃，進一步優(yōu)化抽驗模式。建立藥品檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查和標準提高的聯(lián)動機制。加大對配送企業(yè)的檢查力度。二是加快推進電子監(jiān)管。2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經(jīng)過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作。2013年2月底前，各省增補的基本藥物品種全部納入電子監(jiān)管范圍。三是提升不良反應(yīng)監(jiān)測能力和水平。落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，加強基層監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，重點提高風險信號分析評價能力，充分發(fā)揮其風險預警作用。

(五)加強干部隊伍和黨風廉政建設(shè)，保障監(jiān)管任務(wù)落實

要認真分析當前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部隊伍和黨風廉政建設(shè)面臨的新情況、新問題，繼續(xù)深化干部人事制度改革，繼續(xù)深入開展“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動，全面加強全系統(tǒng)干部隊伍建設(shè)。要堅持把反腐倡廉工作擺在更加突出的位置，加強領(lǐng)導，完善措施，著力構(gòu)建懲治和預防腐敗體系。要將黨風廉政建設(shè)與隊伍建設(shè)相結(jié)合。要將黨風廉政建設(shè)和監(jiān)管工作相結(jié)合。加強對基本藥物監(jiān)管、打假治劣、案件查辦等重要工作部署落實情況和關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。要堅持懲防并舉，更加注重預防。要嚴明政治紀律、組織紀律、工作紀律，確保黨和國家大政方針在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)得到落實，確保全系統(tǒng)政令暢通。要加強作風建設(shè)，反對和克服形式主義、官僚主義、作風漂浮、不思進取等不良現(xiàn)象，治理庸、懶、散問題，以良好的黨風政風，確保食品藥品監(jiān)管各項任務(wù)的落實。

前不久，黨的十七屆六中全會通過了《中共中央關(guān)于深化文化體制改革推動社會主義文化大發(fā)展大繁榮若干重大問題的決定》，強調(diào)要自覺地把文化繁榮發(fā)展作為深入貫徹落實科學發(fā)展觀的一個基本要求，貫穿到改革開放和社會主義現(xiàn)代化建設(shè)各領(lǐng)域。國家局經(jīng)過認真研究，認為貫徹落實十七屆六中全會精神，必須大力弘揚以“監(jiān)管為民”為核心價值的監(jiān)管文化。結(jié)合近幾年對科學監(jiān)管理念的探索和實踐，我們認為監(jiān)管文化的內(nèi)涵應(yīng)當包括“以人為本、依法行政、科學高效、廉潔公正”，請全系統(tǒng)結(jié)合實踐進行豐富和發(fā)展。