在首屆健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖峰會(huì)暨第73屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械(春季)博覽會(huì)在上海召開之際，5月14日由本報(bào)主辦的“第三屆全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會(huì)”，搶先聚焦行業(yè)的目光。參會(huì)的國(guó)家總局領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人與醫(yī)療器械企業(yè)代表一起交流新形勢(shì)，解讀新政策，謀劃新戰(zhàn)略，精英薈萃，觀點(diǎn)交鋒，熱烈場(chǎng)景預(yù)示著：一個(gè)迅猛發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)黃金期即將到來。

政策利好，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從一個(gè)極小的板塊，發(fā)展到如今市場(chǎng)規(guī)模近4000億元，離不開政策的支持和引導(dǎo)，離不開社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，離不開人們健康理念的更新。在今年政府工作報(bào)告中，李克強(qiáng)總理指出，健康是群眾的基本需求，我們要不斷提高醫(yī)療衛(wèi)生水平，打造健康中國(guó)。國(guó)家已經(jīng)把解決民生、關(guān)乎百姓健康問題放到重要的議事日程，布局大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，關(guān)注健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展成為大勢(shì)所趨。而該領(lǐng)域分支的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為朝陽產(chǎn)業(yè)，隨著人民生活水平的提高，健康保健意識(shí)顯著提升，以及伴隨著人口老齡化和國(guó)家宏觀政策扶持，正在迎來嶄新的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在著較大的差距：產(chǎn)業(yè)規(guī)模不能滿足13億人口的需求;技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足，產(chǎn)品研發(fā)水平相對(duì)較低，缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力;企業(yè)缺乏戰(zhàn)略整合，呈現(xiàn)零散分布粗放增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。因此，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)抓住機(jī)遇，順勢(shì)而為，突破自我，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

主體責(zé)任，確保器械質(zhì)量安全。 醫(yī)療器械上到專業(yè)高端產(chǎn)品下到家用康復(fù)器具，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民群眾的切身利益，關(guān)系到行業(yè)的健康發(fā)展。我們常說，產(chǎn)品的安全首先是生產(chǎn)出來的，因此為了質(zhì)量安全，企業(yè)要切實(shí)擔(dān)負(fù)起第一責(zé)任人的責(zé)任。修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任，新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的要求，明確了企業(yè)定期自查報(bào)告制度以及不符合體系要求應(yīng)采取的措施等具體內(nèi)容，并在法律責(zé)任中明確了相關(guān)罰則。這些措施將進(jìn)一步強(qiáng)化和落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平。作為企業(yè)，要健全責(zé)任體系，完善責(zé)任機(jī)制，樹立對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)、對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)、對(duì)國(guó)家負(fù)責(zé)的使命感。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，責(zé)任是企業(yè)與生俱來的使命，企業(yè)要擔(dān)負(fù)起它的社會(huì)責(zé)任，就要研制好產(chǎn)品，生產(chǎn)好產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)好產(chǎn)品，讓人民享用到科技領(lǐng)先、質(zhì)量靠得住、服務(wù)有保障的好產(chǎn)品。而這些，就要靠企業(yè)身上流淌道德的血液，用道德規(guī)范行為，崇尚道德，信守良知，勇?lián)?zé)任。

社會(huì)共治，建立緊密利益共同體。醫(yī)療器械安全有最廣泛的利益相關(guān)者，所以要通過社會(huì)共治，建立最緊密的利益共同體來保障醫(yī)療器械安全。以社會(huì)共治推動(dòng)質(zhì)量提升，是一個(gè)理念、一個(gè)制度、一種機(jī)制，“共治”不應(yīng)成為花拳繡腿，而是真正走出社會(huì)管理的一條新路。

社會(huì)共治，強(qiáng)調(diào)法律保障。2014年3月，修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院頒布。這部行政法規(guī)，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平將發(fā)揮十分重要的作用。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了一系列與之相配套的規(guī)章及規(guī)范性文件，為全方位監(jiān)管醫(yī)療器械打下了堅(jiān)實(shí)的法制基礎(chǔ)。社會(huì)共治，強(qiáng)調(diào)政府監(jiān)管。要重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。積極創(chuàng)造創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，強(qiáng)化事中事后的監(jiān)管。此外，還要嚴(yán)肅查處制售假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為。去年全國(guó)開展的“醫(yī)療器械五整治”，就為整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為打下了一場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)。社會(huì)共治，強(qiáng)調(diào)行業(yè)自律。商會(huì)、協(xié)會(huì)、中介組織等社會(huì)力量要發(fā)揮橋梁紐帶作用，積極提供技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢疫、質(zhì)量管理、品牌建設(shè)等咨詢服務(wù)，及時(shí)反映企業(yè)及消費(fèi)者的安全需求，引導(dǎo)行業(yè)誠(chéng)信自律，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。社會(huì)共治，強(qiáng)調(diào)社會(huì)監(jiān)督。廣大消費(fèi)者要掌握科普知識(shí)，提高維權(quán)意識(shí)，勇于舉報(bào)假冒偽劣產(chǎn)品。新聞媒體要加強(qiáng)輿論監(jiān)督，引導(dǎo)社會(huì)各界更加關(guān)注安全、重視安全，為人民群眾營(yíng)造一個(gè)“痛打落水狗”的平臺(tái)。

政府簡(jiǎn)政放權(quán)、社會(huì)管理創(chuàng)新，是未來改革的核心理念。相信借中央全面深化改革的動(dòng)力，以新的思路、新的體制機(jī)制破除束縛活力的桎梏，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)必將迎來一個(gè)發(fā)展黃金期。