上周三(2016年6月29日),美國FDA批準了一種叫做 “Raindrop視力矯正嵌入物” (Raindrop Near Vision Inlay) 的器械，將該器械植入角膜(眼球前表面)，可改善某些老花眼患者的視力。Raindrop是FDA批準的第二個對未曾接受過白內(nèi)障手術(shù)的患者進行近視視力矯正的植入角膜器械，這也是FDA批準的第一個通過改變角膜的形狀來改善患者視力的可植入器械。

老花眼的形成是由于眼睛失去了改變聚焦的能力，從而導(dǎo)致近視視力的減退。隨著年齡的增長，幾乎所有成年人的眼睛聚焦能力都會下降。由于自然老化現(xiàn)象，通常人到了四五十歲，眼睛的聚焦能力就會開始下降。有些人甚至會在更早的時候就開始出現(xiàn)老花眼癥狀，但不管怎樣，幾乎每個人最終都會出現(xiàn)老花眼癥狀并且可能需要矯正近視視力。雙光眼鏡和老花鏡是常見的矯正方法。而角膜嵌入手術(shù)為那些不想戴眼鏡的患者提供了一個新的選擇。

美國FDA醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)的科學科副主任兼首席科學家William Maisel博士非?？春眠@項技術(shù)：“隨著嬰兒潮時期出生的人目前正走向老齡化，老花眼患者會隨之增加，在未來幾年時間內(nèi)視力矯正的需求可能上升，Raindrop將會是老花眼外科門診治療的新選擇。”

Raindrop是一種透明水凝膠角膜植入物,類似于一枚比針眼還要小的微型隱形眼鏡。Raindrop 適用于41到65歲且未曾接受過白內(nèi)障手術(shù)的老花眼患者，這些患者無法看清近距離或細小對象，需要+1.50D到+2.50D的老花鏡，但不需要遠視眼鏡或隱形眼鏡。

進行嵌入手術(shù)時,眼科醫(yī)生用激光在患者非主視眼的角膜上切割出一個小的角膜瓣,將Raindrop 從開口植入，然后將角膜瓣還原修補好眼角膜。Raindrop提供了一個弧度更高的表面，協(xié)助眼睛聚焦近距離或細小對象。眼睛天生的晶狀體原本可以通過改變形狀來變焦，但在老花眼患者的眼中，晶狀體變得老化僵硬，從而失去了聚焦近距離對象的能力，使近視視力減退。通過重塑角膜曲率，Raindrop可成功校正引起老花眼患者視力問題的屈光不正。

為驗證Raindrop的安全性和有效性，373名受試者通過植入該器械參與了臨床試驗。在臨床試驗中，364名患者在植入兩年后，有336名患者(92%)用植入Raindrop的眼睛看近距離對象時，視力能夠達到0.5或更好。

Raindrop植入可能引起或惡化眩光、光暈、異物感和疼痛等問題。同時也會有感染、炎癥、引發(fā)干眼癥或惡化已有干眼癥、視網(wǎng)膜脫落和遠視視力下降的風險。該器械可能引起以下角膜并發(fā)癥：角膜瘢痕、腫脹、炎癥、變薄、渾濁或融化。該器械還可能導(dǎo)致眼睛內(nèi)的某些組織長成角膜(角膜上皮內(nèi)生)，引起渾濁。某些患者可能需要二次手術(shù)來移除或替換該植入器械。

Raindrop不宜用于以下患者：有嚴重干眼或活動性眼部感染或炎癥的患者;出現(xiàn)以角膜中心變薄和錐形突出(圓錐形角膜)為特征的角膜疾病癥狀的患者;即將被植入的眼睛(角膜)外部出現(xiàn)異常的患者;患有某種自身免疫性疾病或結(jié)締組織疾病的患者;角膜厚度不夠承受手術(shù)的患者;由先前感染引起近期眼部皰疹感染的患者;以及有難治性青光眼或糖尿病的患者。

Raindrop的制造商是位于美國加州森林湖的Revision Optics公司。

【整理：奧咨達】