·案例回放·

天津市某衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療及實驗室設備項目于2015年9月以公開招標方式在中心實施了政府采購。根據(jù)招標文件實質性資格要求，投標產品須具備醫(yī)療器械產品注冊證書。在資格審查過程中，評標委員會發(fā)現(xiàn)A公司所投動力系統(tǒng)為進口產品，其投標文件中提供了醫(yī)療器械產品注冊證，但有效期為2014年4月20日止，同時提供了由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的該注冊證書的受理通知書，受理時間為2014年4月14日。

評標委員會就提供的關于動力系統(tǒng)(境外醫(yī)療器械產品重新注冊)的《受理通知書》是否符合招標文件實質性資格要求展開了討論，最終該證書被判定為有效。

·案例點評·

本項目采購內容為高清關節(jié)鏡系統(tǒng)1套，招標文件實質性資格要求為：

1.投標人須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)的規(guī)定，若投標人是所投產品的生產廠家，提供其醫(yī)療器械生產企業(yè)備案證明文件或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證復印件;若投標人不是所投產品的生產廠家，提供其醫(yī)療器械經營企業(yè)備案證明文件或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證復印件;

2.投標產品須按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)的規(guī)定，提供醫(yī)療器械備案證明材料或醫(yī)療器械注冊證復印件。

高清關節(jié)鏡系統(tǒng)包含纖維導光束、動力射頻消融一體機控制臺(含腳踏開關及電極彎曲器)等多項內容。其中關于動力系統(tǒng)，A公司提供的醫(yī)療器械注冊證發(fā)證時間為2010年4月20日，有效期為4年，同時提供了一份受理通知書，時間為2014年4月14日。

(一)認為A公司提供注冊證無效的原因

一位專家提出A公司提供的材料不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第五十四條之規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)”，因為其受理時間為2014年4月14日，不符合“注冊證有效期屆滿6個月前”的要求，故應認定為無效投標。

(二)認為A公司提供注冊證有效的原因

其他專家提出，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)自2014年10月1日起施行。由于該注冊證有效期屆滿前已向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出延續(xù)申請，且于2014年4月14日出具了受理通知書，故上述情況不適用該辦法，而應執(zhí)行之前《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)，該辦法第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。”根據(jù)此辦法，應認定A公司提供的醫(yī)療器械注冊及受理通知書可以被認定為符合招標文件要求。

(三)向權威部門核實

由于專家意見不一致，且該證書正處于前后兩個《醫(yī)療器械注冊管理辦法》交替階段，項目人建議向醫(yī)療器械注冊制度政策管理部門咨詢。經與天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會核實，其負責人解釋如下：新《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2014年10月1日起施行，已受理通知書落款日期為準，10月1日以前按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)執(zhí)行，10月1日以后按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)執(zhí)行。

因此兩個辦法關于醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，需要提出延續(xù)申請的時間，前者是“注冊證有效期屆滿6個月內提出”，后者是“注冊證有效期屆滿6個月前提出”這兩個時間要求也應以2014年10月1日為界區(qū)別對待。對于本項目中國藥集團動力系統(tǒng)注冊證應認定為合格。

醫(yī)療器械注冊證的審核在醫(yī)療設備項目評標中非常重要，但對于類似本項目系統(tǒng)的注冊證的審核，十分復雜，需要逐項核對每項產品的注冊證。遇到注冊證過期延續(xù)申請的情況，應根據(jù)受理通知書日期，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求區(qū)別對待。

綜上，通過向政策管理部門進行咨詢這種方式，可以快速弄清相關政策規(guī)定，提高評標專家對于政策把握的準確性，對于這種受理后長期未發(fā)新證書的情況在日常招標采購中較為常見，政策管理部門建議可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站通過受理號進行查詢，如果辦理狀態(tài)為“在評審”，可以判定其新的證書確實在評審過程中。為評審專家進行資格審查提供相應的事實依據(jù)。

【來源：中國政府采購報】