發(fā)布時間：2016/1/14 10:17:44

從2014年9月30日，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》至今，各省的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細(xì)則》等文件開始落地執(zhí)行。與此同時也公布了相應(yīng)的省級醫(yī)療器械重點監(jiān)管目錄。

按要求，重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點考慮以下因素：

1、產(chǎn)品的風(fēng)險程度;

2、同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況;

3、產(chǎn)品的市場占有率;

4、產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗情況;

5、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況;

6、產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

至今日，全國已有11個省份發(fā)布了省級醫(yī)療器械重點監(jiān)管目錄，你家產(chǎn)品也在這名單上呢?

江西省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

(2014年11月19日)

一 、除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外其他第三類產(chǎn)品

1、一次性使用連接管;

2、一次性使用醫(yī)用閥;

3、一次性使用無針密閉輸液接頭;

4、一次性使用三通連接管;

5、一次性使用三通閥;

6、一次性使用延長管;

7、一次性使用肝素帽;

8、一次性使用輸注泵;

9、電子輸注泵;

10、一次性使用無菌注射器活塞;

11、一次性使用血壓傳感器;

12、一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包;

13、吸收性明膠海綿;

14、冷光牙齒美白劑;

15、家用牙齒美白膠;

16、胃鏡膠;

17、腸鏡膠;

18、內(nèi)窺鏡潤滑膠;

19、可吸收性外科縫線;

20、體外反搏裝置;

21、高頻噴射呼吸機;

22、醫(yī)用空氣加壓氧艙;

二、部分第二類產(chǎn)品

1、一次性使用導(dǎo)尿包;

2、外科手套;

3、一次性使用陰道擴張器;

4、固定義齒;

5、活動義齒;

6、殼聚糖敷料;

7、生化分析儀;

8、牙科X射線機。

江蘇省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

(2014年10月21日 )

1、一次性使用無菌溶藥注射器;

2、一次性使用無菌溶藥注射器配套用針;

3、一次性使用麻醉用針;

4、一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管;

5、非血管支架(含氣道、食道、膽道、尿道、腸道等);

6、一次性使用吻合器(包括腔鏡用吻合器，含釘，供組織吻合用);

7、微波治療設(shè)備;

8、高壓電位治療設(shè)備;

9、定制式義齒。

安徽省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

(2014年12月5日 )

1、醫(yī)用縫合針線;

2、裝飾性彩色平光隱形眼鏡;

3、三類體外診斷試劑;

4、遠(yuǎn)紅外貼敷類;

5、光學(xué)治療設(shè)備(可見光);

6、醫(yī)用口罩;

7、醫(yī)用高壓氧艙;

8、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;

9、醫(yī)用激光儀器設(shè)備;

10、真空采血管;

11、定制式義齒;

12、水膠體敷料;

13、高電位治療儀;

14、一次性使用無菌陰道擴張器;

15、一次性使用導(dǎo)尿包;

16、切口皮膚組織牽開擴張器、一次性使用切口保護套;

17、殼聚糖類產(chǎn)品。

遼寧省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

(2015年3月16日)

該目錄以醫(yī)療器械安全風(fēng)險為主要依據(jù)，結(jié)合國家重點監(jiān)管目錄和全省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總體情況，將省級重點監(jiān)管產(chǎn)品分為三大類，一是國家重點監(jiān)管目錄以外的第三類醫(yī)療器械;二是國家重點監(jiān)管目錄以外第二、三類體外診斷試劑產(chǎn)品;三是國家重點監(jiān)管目錄以外的第二類無菌醫(yī)療器械。目錄實施動態(tài)管理，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果以及風(fēng)險變化情況適時進行調(diào)整。

一、《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品:

1、X射線計算機體層攝影裝置;

2、X射線計算機體層攝影設(shè)備;

3、磁共振成像系統(tǒng);

4、超聲診斷系統(tǒng);

5、X射線診斷設(shè)備;

6、數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng);

7、醫(yī)用電子直線加速器;

8、三維放射治療計劃系統(tǒng);

9、膝關(guān)節(jié)鏡;

10、腰椎間盤鏡;

11、腹腔鏡;

12、經(jīng)皮腎鏡;

13、電切鏡;

14、生物蛋白海綿;

15、一次性使用抽液器;

16、半導(dǎo)休激光治療儀;

17、高頻治療機;

18、微波治療機;

19、一次性使用延長管;

20、一次性使用動靜脈穿刺針;

21、一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋;

22、一次性透析型人工腎臟用血液回路;

23、自動多葉準(zhǔn)直器適形調(diào)強系統(tǒng);

24、一次性使用負(fù)壓引流護創(chuàng)材料;

二、《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械產(chǎn)品;

三、《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。

黑龍江省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

(2015年3月23日)

1、生物止血流體膜;

2、醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液;

3、經(jīng)顱磁電腦病治療儀;

4、 經(jīng)顱電腦病治療儀;

5、經(jīng)顱磁電抑郁癥(失眠)治療儀;

6、 經(jīng)顱磁電腦病治療儀(商品名稱：奧博阿爾茨海默治療儀);

7、男性性功能治療儀;

8、義齒基托聚合物;

9、食道返流器;

10、糖抗原CA15-3定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法);

11、甲胎蛋白AFP定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法);

12、癌胚抗原CEA定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法);

13、總前列腺特異抗原t-PSA定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) ;

14、過氧化氫低溫等離子體滅菌器;

15、數(shù)字化閃爍分層攝影儀;

16、大型蒸汽滅菌器;

17、超聲治療儀;

18、一次性使用導(dǎo)尿包。

湖北省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

(2015年4月16日)

一、一次性使用無菌醫(yī)療器械

1、一次性使用采血針;

2、一次性使用導(dǎo)尿包;

3、一次性使用吸氧管;

4、一次性使用醫(yī)用墊單(手術(shù)單);

5、一次性使用負(fù)壓引流護創(chuàng)材料;

二、體外診斷試劑

三、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

1、醫(yī)用脫脂棉;

2、醫(yī)用脫脂紗布;

3、殼聚糖類敷料;

4、其他醫(yī)用無菌敷料;

四、物理治療及康復(fù)設(shè)備

1、家用中低頻治療儀;

2、高電位治療儀;

五、醫(yī)用激光儀器設(shè)備

1、固體激光手術(shù)設(shè)備(如：Nd：YAG激光治療機);

2、氣體激光手術(shù)設(shè)備(如：氦氖激光治療機、二氧化碳激光治療機);

3、半導(dǎo)體激光治療儀;

六、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

七、口腔科材料

1、定制式義齒

八、除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》及以上條款中明確列示以外的其他所有第三類產(chǎn)品。

廣東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

(2015年9月1日)

一、醫(yī)用電子儀器設(shè)備

1、沖擊波碎石儀、氣壓彈道腔內(nèi)碎石儀;

2、多參數(shù)監(jiān)護儀(有創(chuàng));

二、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

1、高強度聚焦超聲治療設(shè)備;

三、醫(yī)用激光儀器設(shè)備

1、激光治療儀;

四、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

1、高頻電刀;

五、物理治療及康復(fù)設(shè)備

1、高電位治療儀;

2、超低頻經(jīng)顱磁刺激儀;

3、臭氧治療儀;

4、一次性使用體腔熱灌注治療管道組件;

5、電磁治療儀;

6、低頻負(fù)壓磁療儀;

7、磁療貼、遠(yuǎn)紅外貼;

六、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

1、一次性使用動靜脈穿刺針;

2、血液輻射儀;

七、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

1、結(jié)腸水療儀;

2、腸道水療儀;

八、口腔科材料

1、齒科種植體;

2、高分子義齒材料;

3、充填材料;

九、醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料

1、殼聚糖類產(chǎn)品;

十、介入器材

1、腔靜脈濾器;

十一、體外診斷試劑

1、血糖試紙。

北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

(2015年9月8日)

新版北京市醫(yī)療器械重點監(jiān)管目錄在分類上更加符合當(dāng)下醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，在具體細(xì)分類別上也進行了進一步的整合，使得重點監(jiān)管目錄更加完善，更大程度的覆蓋了目前醫(yī)療器械的所有類別。

除國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品外，

1、一次性胰島素泵用輸注器

2、植入式給藥裝置;

3、牙種植體

4、植入式神經(jīng)刺激器;

5、顱內(nèi)電極;

6、可吸收性止血材料及手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械(非動物源);

7、一次性使用顱內(nèi)穿刺針。

浙江省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

新版目錄中，原重點監(jiān)管對象醫(yī)用縫合針、線(非吸收性)以及金蒸汽激光治療機、銅蒸汽激光治療機、磁共振成像系統(tǒng)、眼內(nèi)灌注液、醫(yī)用生物蛋白膠、血液輻照儀、血液過濾網(wǎng)、濾膜、醫(yī)用核素設(shè)備等被有創(chuàng)傳感器、以用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、激光手術(shù)和治療設(shè)備、高壓氧治療設(shè)備、植入材料和人工器官、輸液輔助裝置、醫(yī)用縫合材料及粘合劑等替代。

一、有創(chuàng)傳感器(6821)

1、一次性使用壓力傳感器;

二、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(6822)

1、膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng);

2、隱形眼鏡護理液;

3、隱形眼鏡潤眼液;

三、激光手術(shù)和治療設(shè)備(6824)

1、二氧化碳激光治療機;

2、準(zhǔn)分子激光治療系統(tǒng);

3、摻銩全光纖激光手術(shù)治療系統(tǒng);

四、高壓氧治療設(shè)備(6826)

1、空氣加壓氧艙;

2、氧氣加壓氧艙;

五、植入材料和人工器官(6846)

1、人工耳蝸植入體;

六、輸液輔助裝置(6854)

1、胰島素泵;

七、醫(yī)用縫合材料及粘合劑(6865)

1、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠;

2、外科手術(shù)用防粘連沖洗液。

廣西省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

一、 一次性使用醫(yī)療器械

1、一次性使用無菌注射器;

2、一次性使用無菌注射針;

3、一次性使用輸液器;

4、一次性使用輸血器;

5、一次性使用陰道擴張器;

6、一次性使用靜脈輸液針;

7、一次性使用滅菌橡膠外科手套;

8、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套;

9、一次性使用輸液貼;

二、臨床檢驗分析儀器及診斷試劑

1、全自動生化分析儀;

2、壁掛式全科診斷系統(tǒng);

3、多參數(shù)監(jiān)護儀;

4、血糖分析儀;

5、血糖試紙;

三、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

1、止血海綿;

2、醫(yī)用棉簽 ;

3、脫脂紗布塊;

4、脫脂棉球;

5、脫脂紗布塊;

6、醫(yī)用防護口罩;

7、醫(yī)用橡皮膏;

四、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

1、注射泵;

2、射流式醫(yī)用霧化器;

五、 其他

1、天然乳橡膠避孕套;

2、血液透析用制水設(shè)備;

3、醫(yī)用診斷X射線攝影機;