逐利成為很多行業(yè)安全事件爆發(fā)的最終原因，疫苗領(lǐng)域也如此，影響疫苗安全的逐利行為一直在暗中持續(xù)。

盡管國家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)的批簽發(fā)、到銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)認(rèn)證，以及疫苗的追溯體系電子監(jiān)管碼，乃至于終端接種點(diǎn)的告知簽字，暴露在利益之下的疫苗安全仍時(shí)時(shí)受到威脅。

這其中，中國疾病控制系統(tǒng)存在的空白與監(jiān)管真空，開始暴露出向下沉積與隱匿的風(fēng)險(xiǎn)。

自費(fèi)疫苗的“生意”

為了更好地維護(hù)生命健康，國家出臺了免疫規(guī)劃，一類疫苗幸運(yùn)地被國家統(tǒng)一招標(biāo)和統(tǒng)一配送，且免費(fèi)接種之后，沒有人再偷窺它的利益。但是二類疫苗儼然已經(jīng)成為商品，除了它所攜帶的預(yù)防疾病的使命之外，它已經(jīng)被推向了市場。

根據(jù)我國對疫苗等生物制品的監(jiān)管規(guī)定，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，其中國家免疫規(guī)劃中的疫苗品種作為一類疫苗，全部由接種單位上報(bào)接種計(jì)劃，國家統(tǒng)一免費(fèi)分配發(fā)放;需自費(fèi)接種的二類疫苗，則可由具有相關(guān)資質(zhì)的疫苗經(jīng)營企業(yè)向疾控機(jī)構(gòu)或接種單位直接提供。

作為高風(fēng)險(xiǎn)特殊藥品管理的疫苗，目前在我國實(shí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。從事疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)，也必須具備相應(yīng)的資質(zhì)——疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和各級疾控部門等接種單位，在政策壁壘內(nèi)構(gòu)成了疫苗產(chǎn)業(yè)的共同生態(tài)。

而自由定價(jià)的二類疫苗，順理成章地成了這一產(chǎn)業(yè)內(nèi)最大的生意。

一支二類苗正常的流通方式是生產(chǎn)廠家→經(jīng)銷商→省疾控→市疾控→縣疾控→接種點(diǎn)。這個(gè)過程中層層加價(jià)，空間巨大，即使疾控系統(tǒng)內(nèi)流動也要加價(jià)。巨大的空間是疫苗販子賺錢的基礎(chǔ)。一翻幾倍的利益空間二類疫苗更是養(yǎng)活了很多環(huán)節(jié)的人。

“在SARS之前，很多基層疾控體系基本沒有政府支持，都是靠自己找飯吃，很多人都自己找買賣做，甚至賣煤球爐子。”一位衛(wèi)生系統(tǒng)的人士表示。

正是長期這種自食其力的生存習(xí)慣，導(dǎo)致了倒賣低價(jià)近效期疫苗的出現(xiàn)，也造就了更大的利潤空間。

“對于二類疫苗，每個(gè)省份的政策不同，但多數(shù)還是以疾控系統(tǒng)為主要中轉(zhuǎn)站，企業(yè)會把疫苗通過代理商銷售給疾控部門，疾病部門再分發(fā)到各級疾控系統(tǒng)以及抵達(dá)接種點(diǎn)，但是這個(gè)傳遞過程中，每層的價(jià)格都不同，比如疾控以每支20元采購的疫苗，會以60元的價(jià)格銷售給下一級，而下一級單位會再以100多元價(jià)格賣給接種者。但是二類疫苗的空間存在于可以不走疾控系統(tǒng)，也可以買其他機(jī)構(gòu)的疫苗，于是就出現(xiàn)了疫苗銷售公司、代表等，竄貨就出現(xiàn)。同樣的疫苗，他們只要30元一支，接種點(diǎn)當(dāng)然要這支加價(jià)空間更大的疫苗。”一位基層食藥監(jiān)部門的人士表示。

“每個(gè)企業(yè)對于二類苗都有自己的銷售途徑，有的企業(yè)擁有自己的銷售隊(duì)伍，有的企業(yè)是經(jīng)過代理商模式進(jìn)行銷售，然后總代理商再往下繼續(xù)分級。但是二類疫苗多數(shù)還是以銷售到疾控部門為主，不針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的接種點(diǎn)，因?yàn)榕渌捅容^麻煩。二類苗進(jìn)入疾控部門之后，由疾控部門再往下分發(fā)。但是由于二類疫苗屬于自愿接種，數(shù)量就很難控制，疫苗很容易出現(xiàn)近效期疫苗，一旦出現(xiàn)這樣的疫苗，為了處理庫存，無論是經(jīng)銷商還是疾控部門都會出現(xiàn)大甩賣的事情，這些甩賣的疫苗很多都流向了個(gè)人代理那里，然后再以比較低的價(jià)格進(jìn)入接種點(diǎn)。”一位疫苗生產(chǎn)企業(yè)的人士表示。

“對于這些近效期的疫苗，如果沒有資質(zhì)的個(gè)人想買走，疾控部門或者疫苗經(jīng)銷商，他們都會幫個(gè)人搞定資質(zhì)，找一個(gè)有資質(zhì)的公司，掛牌，走貨，誰也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。因?yàn)榻诘囊呙缍际堑蛢r(jià)處理，誰也不想壞在自己手上，更何況，又有需要低價(jià)疫苗的地方，就給這些竄貨的個(gè)人帶來了空間。”上述地方藥監(jiān)體系人員表示。

2015年11月，四川廣元市紀(jì)委公布近期查處的一起疾控系統(tǒng)腐敗窩案，就是工作人員在疫苗采購和銷售過程中吃拿回扣，基層接種站違規(guī)加價(jià)。

經(jīng)調(diào)查，廣元疾控中心原副主任劉某交代，當(dāng)?shù)厥?、縣疾控系統(tǒng)多名干部存在收受賄賂的問題，甚至以主動提高疫苗進(jìn)價(jià)，加價(jià)部分作為額外回扣的方式瘋狂斂財(cái)。

2012年，時(shí)任廣元市朝天區(qū)疾控中心主任孫某主動要求供應(yīng)商將乙腦疫苗價(jià)格從20元/支提高到40元/支，其中虛高的20元由供應(yīng)商和疾控中心干部瓜分，孫某從中分得9.6萬元。

辦案人員發(fā)現(xiàn)，2008年以來，廣元市縣兩級采購疫苗總量達(dá)6000多萬元，僅供應(yīng)商趙某所占份額就高達(dá)2000余萬元。據(jù)趙某交代，為了保證市場份額，他根據(jù)疫苗品種、采購方式和干部作用大小，制定了一套具體、詳細(xì)的“回扣標(biāo)準(zhǔn)”，并與相關(guān)人員達(dá)成默契，分別按10元、5元、1元等不同標(biāo)準(zhǔn)給疾控系統(tǒng)的干部提取回扣，銷售回款一筆，馬上結(jié)算一筆，嚴(yán)格按照“潛規(guī)則”辦事。

電子監(jiān)管碼的監(jiān)管“真空”

而一度被推崇的電子監(jiān)管碼再度站在了漩渦中心。

始于2006年的藥品電子監(jiān)管碼制度是通過藥品電子監(jiān)管碼全流程覆蓋，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息化監(jiān)管，在最小單位包裝(一瓶、一針、一片)上都有監(jiān)管碼可以追蹤——在出現(xiàn)問題時(shí)第一時(shí)間追溯流向，盡快回收，最大程度地減少危害是這一制度最大的亮點(diǎn)。而這一制度也歷經(jīng)數(shù)次法規(guī)更新直至成為所有藥品必須強(qiáng)制“賦碼”。

2015年1月，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，要求2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部入網(wǎng)，2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼，自此，中國境內(nèi)所有的藥品開始進(jìn)入藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)。

“如果產(chǎn)品使用單位嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品可追溯體系(電子監(jiān)管碼)，就可以明確產(chǎn)品的來源是合法還是非法渠道，除非明知故犯。” 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者表示，而現(xiàn)階段疫苗的安全事件已經(jīng)顯示，藥品監(jiān)管碼制度并沒有被真正執(zhí)行，所以才會造成到目前都無法追蹤到最終流向的狀況。

“醫(yī)院系統(tǒng)對掃碼的事情一直是個(gè)真空，現(xiàn)在醫(yī)院的藥品銷售占整體國內(nèi)市場的80%，但其實(shí)入庫時(shí)根本就不掃碼。”昨日，有不愿具名的疫苗行業(yè)從業(yè)者告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者。

2016年1月，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司以“強(qiáng)推藥監(jiān)碼違法”為由起訴食藥總局，其中也對這一現(xiàn)行制度的實(shí)際作用提出了質(zhì)疑。

養(yǎng)天和董事長李能此前接受《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者采訪時(shí)曾表示，藥品監(jiān)管目前還沒實(shí)現(xiàn)全鏈閉環(huán)，只是在工業(yè)、商業(yè)、零售三個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了強(qiáng)制性監(jiān)管，而最大流量的醫(yī)院暫不服從監(jiān)管，無法形成更有價(jià)值的藥品全程監(jiān)管。

從屬于衛(wèi)生系統(tǒng)的全國疾控中心系統(tǒng)，正是處于這樣的“空白”中。

“現(xiàn)在真實(shí)的情況是，疫苗出了廠家或經(jīng)營公司后，監(jiān)管碼到疾控實(shí)際很難起作用。”3月20日，某知名疫苗企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者透露，“CFDA的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)是封閉的，全國疾控系統(tǒng)沒法讀取，導(dǎo)致脫節(jié)。”

她進(jìn)一步告訴記者，比如企業(yè)的疫苗發(fā)貨時(shí)掃描監(jiān)管碼，到經(jīng)銷商處接收時(shí)也掃描，再發(fā)給CDC(中國疾病預(yù)防控制中心)時(shí)也會掃碼，但是到了CDC之后好像就不一定了，有些地方都沒這條件。CDC想查監(jiān)管碼也查不了，只能通過藥監(jiān)。近年來有幾個(gè)省份的CDC就只好自己建監(jiān)管碼信息網(wǎng)絡(luò)，但前提是要供貨方按他們系統(tǒng)格式將相關(guān)監(jiān)管碼給到他們，然后才能逐級掃。”她告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者。

中國疾病預(yù)防控制中心(CDC)官網(wǎng)上的內(nèi)容也側(cè)面印證了全國疾控系統(tǒng)信息化建設(shè)粗放的現(xiàn)狀。

2014年6月23日，CDC官網(wǎng)發(fā)布的《湖南省疾控中心信息化建設(shè)工作經(jīng)驗(yàn)在全國推廣》一文中，湖南疾控中心的信息化建設(shè)作為全行業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)被推廣。

文中明確指出：“在中國疾控中心大力支持和省衛(wèi)生廳的高度重視下，湖南省疾控中心承建的國家三級衛(wèi)生信息平臺試點(diǎn)項(xiàng)目(疾控云平臺)涵蓋了慢性病管理、出生與死因監(jiān)測、艾滋病防治、結(jié)核病防治、嚴(yán)重精神障礙信息管理五大業(yè)務(wù)系統(tǒng)，免疫規(guī)劃管理及疫苗監(jiān)管信息系統(tǒng)是疾控云平臺的一部分，是基于疫苗電子監(jiān)管碼進(jìn)行開發(fā)和部署。”

在這篇文章中，湖南省疾控中心紀(jì)委湯清波書記的報(bào)告“引起了會議代表的極大興趣，大家一致認(rèn)為，疾控信息化是疾控業(yè)務(wù)管理由粗放型向精細(xì)化轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵措施”。

而此時(shí)，已經(jīng)距離藥品電子監(jiān)管碼最初的推行過去了將近10年，為什么如此龐大的全國疾控系統(tǒng)沒有對接上出于安全性考慮的監(jiān)管碼系統(tǒng)?

“因?yàn)樗幤繁O(jiān)管本來就是藥監(jiān)的事情，但藥監(jiān)局的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)并不能和衛(wèi)計(jì)委下屬的CDC已有系統(tǒng)連接。”前述人士向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者透露。

她指出，理想狀態(tài)下，如果每個(gè)接種點(diǎn)都已聯(lián)網(wǎng)，且能接入監(jiān)管碼系統(tǒng)，那如果有一個(gè)孩子去接種時(shí)，只需要掃一下接種本上的條碼調(diào)出這個(gè)孩子信息，再掃一下疫苗上的電子監(jiān)管碼就能對應(yīng)上疫苗的信息，這樣如果每一次接種都如此執(zhí)行，就不會存在現(xiàn)在這樣的問題了。

“但問題就在于首先疾控體系目前信息化水平?jīng)]這么高，另一方面兩個(gè)系統(tǒng)不能互通，相互都沒法全程追溯——藥監(jiān)只掌握了前半段，疾控只掌握了后半段，這還是有系統(tǒng)的，沒系統(tǒng)的更不好掌握。”她談到。

“不止這樣，實(shí)際上，新版GSP(《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》)的要求很高，但實(shí)際上各級疾控，特別是基層疾控根本就達(dá)不到要求，比如要求冷庫溫度聯(lián)網(wǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)控。”該負(fù)責(zé)人向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者透露。

技術(shù)的問題之外，現(xiàn)實(shí)的問題似乎更加尷尬。

電子監(jiān)管碼屬于國家藥監(jiān)局，CDC屬于衛(wèi)計(jì)委，兩個(gè)平行部門之間的行政技術(shù)對接并不簡單;而對隸屬于衛(wèi)計(jì)委主要依靠國家撥款的全國CDC系統(tǒng)來說，電子監(jiān)管碼的巨大投入也是一筆不得不考慮的障礙。

此前，連鎖藥店行業(yè)就曾指出電子監(jiān)管碼耗資巨大。

云南鴻翔一心堂藥業(yè)(002727.SZ)總裁趙飚就認(rèn)為，實(shí)施電子監(jiān)管碼工程將使中國的老百姓每年在藥品的開支上憑空增加300億的支出;而老百姓大藥房董事長謝子龍?jiān)?ldquo;兩會”期間表示：“以千家門店的零售連鎖藥店為例，藥品電子監(jiān)管碼需要軟硬件改造投資超過3000萬元，而增加的人工費(fèi)用更是超過5000萬元/年。”

“更主要的是，在取消了垂直管理后，國家藥監(jiān)局對各地的藥監(jiān)局現(xiàn)在既沒有財(cái)務(wù)撥款，也沒有人事任免權(quán)，只是一個(gè)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，地方藥監(jiān)局對掌握其升遷的地方政府不可避免地有很多利益糾葛和顧忌，‘不好管’也是一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問題。”昨日，有接近藥監(jiān)局方面人士表示。

他山之石：美國的疫苗管理

事實(shí)上，美國的疫苗管理也是在慘烈的疫苗安全事件后逐漸完善的。

南開大學(xué)法學(xué)院副教授，長策智庫高級研究員宋華琳此前曾撰文指出，在美國疫苗監(jiān)管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實(shí)驗(yàn)室事件。

Cutter實(shí)驗(yàn)室制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于在用福爾馬林滅活相應(yīng)病毒時(shí)不夠徹底，未能殺死所有病毒，12萬名兒童接種了Cutter實(shí)驗(yàn)室的疫苗，結(jié)果造成4萬名兒童染病，其中260人癱瘓，110人死亡。這導(dǎo)致美國對疫苗規(guī)定了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行更為嚴(yán)格的控制。國立衛(wèi)生研究院將所屬的生物制品控制實(shí)驗(yàn)室升格為下轄7個(gè)實(shí)驗(yàn)室，具有獨(dú)立實(shí)體地位的生物標(biāo)準(zhǔn)部，并促使了疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系的興起。

1972年7月1日，生物標(biāo)準(zhǔn)部成建制地并入美國食品藥品管理局(FDA)。目前，美國FDA的生物制品審評和研究中心(CBER)在疫苗監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。

宋華琳指出，F(xiàn)DA的生物制品審評和研究中心，組成了一支由下設(shè)疫苗研究和審評辦公室負(fù)責(zé)，并由下設(shè)生物統(tǒng)計(jì)和流行病學(xué)辦公室，溝通、培訓(xùn)和生產(chǎn)商援助辦公室，執(zhí)法和生物制品質(zhì)量辦公室，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團(tuán)隊(duì)，對疫苗安全問題做出快速反應(yīng)。當(dāng)FDA認(rèn)為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或?qū)嵸|(zhì)性的危險(xiǎn)時(shí)，可責(zé)令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架。

但中國現(xiàn)行法律對疫苗的非法經(jīng)營并不嚴(yán)苛——依據(jù)《中華人民共和國刑法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，不具備疫苗經(jīng)營資質(zhì)而經(jīng)營疫苗，是違法犯罪行為，依法最高可處五年以上有期徒刑;明知他人不具備合法經(jīng)營資質(zhì)、仍提供疫苗的，依法可作為共同犯罪，追究刑事責(zé)任。