6月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告(2016年第112號)》。繼藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為自查工作后，醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域也開始了自查與整治。

該公告要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需在2016年7月15日前對企業(yè)開展自查，公告中列明自查工作主要圍繞8個方面開展。筆者憑借自身積累的經(jīng)驗嘗試對這8個方面進(jìn)行解讀。

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需對下游客戶和上游供應(yīng)商進(jìn)行合法性審核。業(yè)務(wù)開展之前先收集相應(yīng)資質(zhì)證照資料審核齊全及真實后方可開展業(yè)務(wù)，必要時還需進(jìn)行實地考察，保證醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險產(chǎn)品流通的合法性。

2、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理需嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范配置相應(yīng)軟件、硬件。根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求或法規(guī)要求變更經(jīng)營條件的，例如企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、注冊地址或者倉庫地址等事項變更，變更前需向當(dāng)?shù)厥芯?、區(qū)局遞交變更申請。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

【解讀】企業(yè)應(yīng)誠實守信、依法經(jīng)營。經(jīng)營三類醫(yī)療器械需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，二類經(jīng)營需申請《醫(yī)療器械備案憑證》，嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)厥芯只騾^(qū)局辦事指南遞交資料，并對真實性做出保證聲明。如為他人非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供資質(zhì)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將撤銷相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。

4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

【解讀】企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，需按要求向當(dāng)?shù)厥芯稚暾垺夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》，持證后方可經(jīng)營。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(局令第8號)第二十二條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，否則將不予換證。此外，證件到期后必須停止醫(yī)療器械經(jīng)營活動，否則將按無證經(jīng)營論處。

5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進(jìn)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品前，務(wù)必收集好產(chǎn)品注冊證等資料，審核合格后方可采購，特別對于風(fēng)險性較高和進(jìn)口產(chǎn)品，需加強合法性審核。

6、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

【解讀】企業(yè)需嚴(yán)格審核所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性，資質(zhì)文件未能提供或者不符合要求的產(chǎn)品，嚴(yán)禁繼續(xù)經(jīng)營。

7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

【解讀】醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號)規(guī)定;醫(yī)療器械運輸和儲存過程中，需注意對溫濕度的控制，特別是對儲存條件有明確要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫濕度的控制可參考藥品的管理要求，常溫下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫度控制10～30℃，陰涼控制20℃以下，低溫冷藏的2～8℃。在運輸方面，企業(yè)需配置冷藏車、車載冰箱等相關(guān)冷鏈運輸設(shè)備，確保低溫、冷藏醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程全覆蓋冷鏈管理。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

【解讀】根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)、驗收質(zhì)量管理制度，規(guī)范采購和產(chǎn)品入庫前的各項操作和要求。確保從合法的供應(yīng)商采購合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對于第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還需建立銷售管理制度，銷售需確保渠道合法、流向合法，要留存真實、完整銷售記錄，相關(guān)記錄嚴(yán)格按照要求保管，保證可追溯性。

以上八項內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需對2014年6月1日至今的經(jīng)營行為逐一自查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問題積極進(jìn)行整改，并于2016年7月15日遞交報告至當(dāng)?shù)厥芯?。公告也明確，對于不積極整改或存在謊報瞞報的，將從嚴(yán)、從重查處。部分違法事實情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，還移送公安機(jī)關(guān)。

醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域歷史存在多、小、散、亂現(xiàn)象，大部分企業(yè)質(zhì)量管理意識薄弱甚至完全忽視，企業(yè)管理混亂，自查和整改工作難度很大。今后，醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域的飛檢將成為新常態(tài)，過去保守的認(rèn)證檢查已無法保證企業(yè)5年“安全期”。行業(yè)洗牌在所難免。