高頻電刀，是利用高密度、高頻電流對局部生物組織產(chǎn)生集中熱效應(yīng)，使組織成份氣化或開裂，以完成臨床手術(shù)中的切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備。廣泛應(yīng)用于各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機(jī)械手術(shù)刀難以進(jìn)入和實施的手術(shù)中。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自2002年至2011年11月共收到有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告316份，其中表現(xiàn)為器械故障的有220份，占69.62%，如：儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩(wěn)定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機(jī)、按鍵失靈等。表現(xiàn)為患者傷害的有96份，占30.38%，主要有病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)野燃燒等。典型病例如下：

患者，男，37歲，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某醫(yī)院行“腰椎骨折內(nèi)固定術(shù)”。術(shù)前檢查高頻電刀各項參數(shù)設(shè)置及報警功能正常。術(shù)中按操作規(guī)程使用高頻電刀，術(shù)后發(fā)現(xiàn)患者右下肢電刀負(fù)極板粘貼處出現(xiàn)皮膚灼傷，給予局部涂抹燙傷膏等治療后癥狀緩解。

高頻電刀在臨床工作中應(yīng)用廣泛，有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量也逐年增多。為減少傷害事件重復(fù)發(fā)生，提醒醫(yī)務(wù)人員及操作者：一是強(qiáng)化風(fēng)險意識，加強(qiáng)安全使用培訓(xùn)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作。二是定期對設(shè)備進(jìn)行檢測和維護(hù)保養(yǎng)。三是使用質(zhì)量合格的負(fù)極板，杜絕重復(fù)使用一次性使用的電刀負(fù)極板。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)對操作者的培訓(xùn);提高售后服務(wù)水平。