據(jù)了解，我國生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤占比則從2006年的10.3%升至13.7%。但是我國生物制藥企業(yè)的集約化程度目前還不高。

其中，生物制藥在醫(yī)藥市場的份額多由大品種驅(qū)動，在前500名的銷售額中，大品種占70%左右。中國已批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制藥。

中國的審評制度上并沒有生物仿制藥的概念，對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序，與原研新藥審核程序的區(qū)別不大，國際上的大品種如EPO、GCSF、干擾素在國內(nèi)上世紀(jì)90年代均開始獲批，但同一品種生產(chǎn)廠家過多，競爭激烈，并沒有出現(xiàn)國產(chǎn)的“重磅炸彈”型品種。

但中國生物仿制藥的發(fā)展?jié)摿薮蟆恼攮h(huán)境看：新醫(yī)改帶來藥品市場需求擴(kuò)容，尤其是大病醫(yī)保政策的出臺，以抗腫瘤藥為代表的品類用量提升，單抗類生物仿制藥有望贏得先機(jī)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來。在審批方面，SFDA已經(jīng)開始啟動制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”;在生產(chǎn)監(jiān)管方面，2013年，生物制品企業(yè)將率先通過新版GMP，質(zhì)量管理水平與國際先進(jìn)水平接軌;在價格管理方面，首仿藥定價從優(yōu);在產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展方面，各地生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛向創(chuàng)新型生物技術(shù)公司伸出橄欖枝。

從社會需求環(huán)境看：隨著老年化社會的到來，以及人們對慢病治療和健康的追求，對于預(yù)防性用藥如疫苗等生物制品市場將是利好。中國的慢病負(fù)擔(dān)日益加重，到2015年，抗腫瘤藥、糖尿病用藥、關(guān)節(jié)炎藥、抗病毒藥、疫苗等領(lǐng)域的復(fù)合年增長均會高于世界藥品市場的平均增長水平。

從技術(shù)環(huán)境看，根據(jù)《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》，未來5年，生物仿制藥已被列入重點(diǎn)發(fā)展的生物技術(shù)藥物。

對于我國企業(yè)而言，當(dāng)下最主要的任務(wù)是盡快建立健全注冊渠道與專業(yè)隊(duì)伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，爭取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機(jī)遇，取得比較優(yōu)勢。

前沿領(lǐng)域的單抗藥物最具有‘重磅炸彈’潛力，其生物仿制藥發(fā)展的空間也很大。升級替代品種如長效蛋白藥物，顯示出非常好的增長性和替代性，市場前景較為廣闊。普通重組蛋白藥物如干擾素、胰島素，其技術(shù)門檻相對低，將陸續(xù)出現(xiàn)多種仿制藥，市場規(guī)模將出現(xiàn)大幅增長。這些領(lǐng)域都是值得國內(nèi)企業(yè)關(guān)注的生物仿制藥的主要品類發(fā)展方向。