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致逝去的食藥總局:坎坷起落40年...

發(fā)布時(shí)間:2018/3/15 9:27:43

 

“食藥監(jiān)總局,即將逝去了”

當(dāng)3月13日國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案被公布之后,一位曾在藥監(jiān)系統(tǒng)工作過三年的人士感慨道。

這位人士曾在2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局被劃歸原衛(wèi)生部時(shí),在他的博客上寫下了“藥監(jiān)局沒了,失落”的博文,描述他當(dāng)時(shí)的心情:

曾經(jīng)在SFDA體系下工作過三年時(shí)間,現(xiàn)在,他的獨(dú)立身份的消失,讓我有些失落。

10年之后的2018年,曾經(jīng)的歷史又很相似地重演,他已經(jīng)沒有了失落感。

“藥監(jiān)的行業(yè)地位、社會(huì)地位已經(jīng)不可同日而語,即便降了副部級(jí),它的專業(yè)屬性、它近年改革取得的成就,必定還會(huì)延續(xù),否則大家都不同意”

 

▍大起落

在改革開放40年,國家層面的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(注:我們將醫(yī)藥管理局默認(rèn)食藥監(jiān)總局的前身)歷經(jīng)了8次變遷。

一是1978年成立藥品監(jiān)管總局,直屬國務(wù)院。

二是1982年,改名為國家醫(yī)藥管理局,劃歸原經(jīng)貿(mào)委。

三是1988年,國家醫(yī)藥管理局,直屬國務(wù)院。

四是1994年,國家醫(yī)藥管理局,劃歸原經(jīng)貿(mào)委。

五是1998年,成立國家藥品監(jiān)督管理局,直屬國務(wù)院;2003年組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。

六是2008年,國家食品藥品監(jiān)督管理局,劃歸原衛(wèi)生部。

七是2013年,新建國家食品藥品監(jiān)督管理總局,直屬國務(wù)院。

八是2018年,設(shè)立國家藥品監(jiān)督管理局,劃歸新成立的國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

至3月13日上午,消息傳出,將不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局時(shí),藥監(jiān)在中國已走過整40年。

 

▍大前奏

1978年,中國改革開放的大幕拉開。同年7月,國家醫(yī)藥管理總局成立,為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),主要任務(wù)是結(jié)束條塊分割的現(xiàn)狀,形成統(tǒng)一的醫(yī)藥監(jiān)管體制。

但4年后的1982年,國家醫(yī)藥管理總局改為國家醫(yī)藥管理局,劃歸原國家經(jīng)委,成為藥品工商企業(yè)的主管部門,不再是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

1988年,國家醫(yī)藥管理局又調(diào)整為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。1994年,國家醫(yī)藥管理局返回到原國家經(jīng)貿(mào)委。

不難看出,在這12年,中國藥品監(jiān)管不斷的進(jìn)行調(diào)整和變革。經(jīng)歷了漫長的變化與摸索之后,中國藥品監(jiān)管開始進(jìn)入有序成長階段。

 

▍大蛻變

1998 年 4 月 16 日,國家醫(yī)藥管理局合并原衛(wèi)生部的藥政司、吸收國家中醫(yī)藥管理局的部分職能,組成了國家藥品監(jiān)督管理局(副部級(jí))。

這是一次歷史性的大大蛻變,雖然只是副部級(jí)單位,但在機(jī)構(gòu)名稱中將“醫(yī)”字刪除,強(qiáng)調(diào)了“藥品”的專屬性。卻從此開啟了迄今為止20年的藥品專業(yè)監(jiān)管新征途,自此“藥監(jiān)人”正式登上歷史舞臺(tái)。

但在醫(yī)藥行業(yè),人們當(dāng)時(shí)對(duì)新成立的藥監(jiān)部門并沒有特別大的期許。那些年,中國還是原料藥、仿制藥的天下,“創(chuàng)新度不高、轉(zhuǎn)型要求不強(qiáng)烈,政策變化也沒那么頻繁,藥企利潤空間也比較大”。

另外,雖然機(jī)構(gòu)有改革了,但機(jī)構(gòu)頭頭沒有變――鄭筱萸自1994年起任國家醫(yī)藥管理局局長,直至2005年在食藥監(jiān)局局長位上被免,一共做了11年的局長。

藥監(jiān)局成立后,做了兩件大事。一是強(qiáng)行推進(jìn)GMP、GSP認(rèn)證;二是藥品注冊(cè)納入國家統(tǒng)一管理。各省市藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)藥物的時(shí)代一去不復(fù)返。

在浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)原會(huì)長郭泰鴻看來,這次因應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的國家行政管理機(jī)構(gòu)的改革,效果十分明顯:

一是企業(yè)回歸了市場(chǎng)主體的本原。以提供商品、形成就業(yè)崗位、創(chuàng)造利潤、上繳稅收作為自己的責(zé)任,對(duì)出資人負(fù)責(zé);

二是政府回歸了市場(chǎng)監(jiān)管的本原。根據(jù)藥品的特殊性,監(jiān)督藥品的質(zhì)量、安全、療效,對(duì)社會(huì)和市場(chǎng)負(fù)責(zé)。

 

▍大擴(kuò)容

2003 年,經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。

雖然次改革沒有涉及藥品監(jiān)管職能的巨大變更,卻增加了食品的監(jiān)管工作。管轄范圍的擴(kuò)大,使得藥品監(jiān)管任務(wù)更加艱巨。

同時(shí),對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),則實(shí)行垂直管理,強(qiáng)化統(tǒng)一監(jiān)管。確立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)督部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任總體原則。

這一時(shí)期,藥監(jiān)人在公務(wù)員系統(tǒng)中,“自我感覺”比較良好。

雖然藥品監(jiān)管改革成效顯著,但在改革、改制過程中也顯露出不少問題,如權(quán)力高度集中、藥品報(bào)批嚴(yán)重泛濫、藥品批文地標(biāo)升國標(biāo)權(quán)力尋租等,這一稍顯混亂的時(shí)期以時(shí)任國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸被執(zhí)行死刑收尾。

 

▍再回潮

2008年,中國開始進(jìn)行大部制改革,藥監(jiān)也“被改革”,由國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)變成了原衛(wèi)生部的代管機(jī)構(gòu),再度喪失部門規(guī)章立法權(quán)。

原衛(wèi)生部則負(fù)責(zé)了國家藥品法規(guī)的制訂,推進(jìn)國家基本藥物制度,處理重大藥品安全事故等。

由于國家層面的變動(dòng),省級(jí)以下的藥監(jiān)局也開始出現(xiàn)變革――由垂直管理變?yōu)榈胤秸謾?quán)治理,地方負(fù)總責(zé)。

 

▍大崛起

2013年,國家食品藥品監(jiān)督管理局改為國家食品藥品監(jiān)督管理總局,成為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),不再隸屬衛(wèi)生部。這也是藥監(jiān)歷史上第一次步入部級(jí)單位之列。

這一改革,藥監(jiān)人用““四品一械”四個(gè)字概括了自己的機(jī)構(gòu)職責(zé),即對(duì)藥品、保健品、餐飲食品、化妝品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)流通全流程監(jiān)管。

食藥總局出現(xiàn)兩年后,畢井泉走馬上任CFDA局長,推動(dòng)了食藥改革“風(fēng)暴”。

這位1955年出生、1982年北大經(jīng)濟(jì)系畢業(yè)的強(qiáng)勢(shì)改革者,在出任CFDA局長之前,曾擔(dān)任國務(wù)院副秘書長7年,并在發(fā)改委系統(tǒng)工作26年,職位至發(fā)改委副主任。

在畢井泉主政食藥總局至今的3年時(shí)間里,有四份“核心文件”對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn),分別為:

2015年8月,國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》;

2016年2月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》;

2017年2月,國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》;

2017年7月,由中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過、10月8日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

除此之外,他還做了兩項(xiàng)關(guān)鍵工作。一個(gè)是2015年11月全國人大常委會(huì)批準(zhǔn)10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn);另一個(gè)是2016年6月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)CFDA加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)。

此外,在藥品監(jiān)管上,也建立起了國家級(jí)、省級(jí)檢查員隊(duì)伍,形成日常檢查、抽檢、飛檢等組合監(jiān)管措施。

有評(píng)論稱,畢井泉雖非醫(yī)藥出身,卻為醫(yī)藥界開創(chuàng)了規(guī)范、科學(xué)的監(jiān)管環(huán)境,為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國際打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在2017年12月31日的新年致辭中,畢井泉這樣評(píng)價(jià)過去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果:“解決了許多長期想解決而沒有解決的難題,辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。

可以說,食藥總局正在靠近改革的目標(biāo)—保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控,與國際接軌。

有業(yè)內(nèi)人士評(píng)論認(rèn)為:從SDA到SFDA、CFDA,藥監(jiān)局5年一變,主要是監(jiān)管的方式在創(chuàng)新,而實(shí)際藥品的監(jiān)管職能并沒有變化。

另外,國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將幾大反壟斷機(jī)構(gòu)的職責(zé)整合在一起,將有力打擊利用價(jià)格、并購等方面濫用壟斷地位的企業(yè)和出臺(tái)妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)定的政府機(jī)構(gòu)。

 

▍新階段

今年3月13日上午9時(shí),第十三屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議在人民大會(huì)堂舉行了第四次全體會(huì)議,國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案提請(qǐng)審議。

根據(jù)該方案,改革后,組建市場(chǎng)監(jiān)督管理總局,作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。

但考慮到藥品監(jiān)管的特殊性,單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局,由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí),藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管,由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

“本輪食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革真正體現(xiàn)頂層設(shè)計(jì),超脫部門搞改革,超越監(jiān)管看安全,是新時(shí)代的新氣象”, 國家行政學(xué)院教授胡穎廉認(rèn)為,任何改革方案都有優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)。

“大市場(chǎng)-專藥品”模式抓住了當(dāng)前食藥安全治理的兩大關(guān)鍵:食品安全監(jiān)管的協(xié)調(diào)力和綜合性,藥品監(jiān)管的特殊性和專業(yè)性。

但胡穎廉同時(shí)也特別強(qiáng)調(diào):“我們對(duì)改革的理解不要停留在機(jī)構(gòu)拆分、合并、重組的狹隘視角,更不存在‘誰并入誰’的問題,而是國家治理現(xiàn)代化背景下的機(jī)構(gòu)范式革新。”

“無論怎樣,作為曾經(jīng)的藥監(jiān)人,我相信無論機(jī)構(gòu)怎樣改革,大家始終會(huì)為公民生命健康做好保駕護(hù)航工作”,文首提到的前藥監(jiān)人表示。“憑良心來講,目前的藥品監(jiān)管,是歷史上最好的時(shí)期,不但兼顧百姓端,也為產(chǎn)業(yè)科學(xué)成長竭力服務(wù)”。

對(duì)于2018年,畢井泉曾這樣期待:新的一年要有新的氣象,更要有新的作為。在變動(dòng)之下,藥監(jiān)還將開始新的序曲。

有同業(yè)人士說,我們正走在由醫(yī)藥大國到醫(yī)藥強(qiáng)國的路上,無論作為藥監(jiān)人,還是醫(yī)藥人,改革40年,再出發(fā)。

【來源:賽柏藍(lán)器械】

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