美國(guó)加利福尼亞州 Cameron Health公司宣布，其皮下植入式心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器獲得了FDA的批準(zhǔn)，用于幫助患者恢復(fù)正常的心臟節(jié)律。該設(shè)備可被植入皮膚下(subcutaneously)，而不是直接連接入心臟。

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器是一種小型電池供電設(shè)備，能持續(xù)地監(jiān)控患者的心臟節(jié)律。當(dāng)探測(cè)到心動(dòng)過(guò)速或心臟驟停時(shí)，能夠提供一個(gè)治療劑量的電力，恢復(fù)心臟跳動(dòng)的節(jié)奏。

市面上的其他植入式除顫器，需要醫(yī)生將一個(gè)或多個(gè)電導(dǎo)線(leads，即電極)插入上胸部靜脈并引導(dǎo)至患者的心臟，需要利用X射線透視(一種實(shí)時(shí)成像技術(shù))幫助醫(yī)生可視化心臟和血管，引導(dǎo)電極至正確的位置。

皮下植入式除顫器系統(tǒng)，利用了一根沿著肋骨和胸骨皮膚植入的一根電極。由于該電極被植入皮下，而不是通過(guò)靜脈進(jìn)入心臟，醫(yī)生無(wú)需了解患者的血管和心臟的位置信息，同時(shí)也無(wú)需透視，便可植入該設(shè)備。

S-ICD系統(tǒng)，在患者心跳處于一個(gè)危險(xiǎn)的水平或異常快(室性心動(dòng)過(guò)速)時(shí)，能夠?yàn)樾呐K提供一個(gè)電擊的電力。該設(shè)備僅獲批用于不再需要心臟起搏器或起搏治療的患者。

作為獲批的一部分，F(xiàn)DA要求Cameron Health公司開(kāi)展一項(xiàng)上市后研究，來(lái)評(píng)估該設(shè)備的長(zhǎng)期安全性及有效性，并評(píng)估有效性的跨性別差異。該項(xiàng)研究將對(duì)1616例患者進(jìn)行5年的隨訪。

(來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療科技網(wǎng))