解讀一

醫(yī)療器械強制性標準

根據(jù)《中華人民共和國標準化法》有關規(guī)定，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，應當制定國家標準;沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，可以制定行業(yè)標準。保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。強制性標準必須執(zhí)行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。并且在注冊管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的”不予延續(xù)注冊。

醫(yī)療器械強制性國家標準可在國家標準化管理委員會網(wǎng)站(www.sac.gov.cn)查詢。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準可在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)數(shù)據(jù)查詢“醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”專欄查詢,或者在國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站(www.nicpbp.org.cn)標準及補充檢驗方法查詢“器械強制行業(yè)標準”專欄查詢。

解讀二

醫(yī)療器械推薦性標準

根據(jù)《中華人民共和國標準化法》有關規(guī)定，鼓勵企業(yè)采用推薦性標準。企業(yè)如果有其他科學依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中直接采用推薦性標準，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法，即企業(yè)把推薦性標準作為本企業(yè)承諾的技術要求，則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術要求及引用的推薦性標準的要求。

解讀三

醫(yī)療器械技術審查指導原則

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術審查指導原則。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內(nèi)容。

指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的指導原則可在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)醫(yī)療器械注冊管理司“指導原則”專欄查詢。

解讀四

關于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權要求

《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》對于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求中，明確數(shù)據(jù)應是合法獲得的相應數(shù)據(jù)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號)第六條基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎上，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權。