各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局信息中心、受理和舉報中心:

為做好醫(yī)療器械備案管理信息化工作，提升監(jiān)管效能，總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”(以下簡稱備案子系統(tǒng))。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、該備案子系統(tǒng)于2015年9月10日起正式啟用，用于辦理第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等業(yè)務時。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關業(yè)務需同時提交紙質申請資料。相關監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從總局網(wǎng)站首頁(http://www.cfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載。

二、各省(區(qū)、市)局要加強組織領導，明確系統(tǒng)管理的職責分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權限，確保系統(tǒng)按時啟用，確保醫(yī)療器械備案相關數(shù)據(jù)統(tǒng)一、權威。相關監(jiān)管部門在使用本系統(tǒng)辦理相關業(yè)務時應嚴格執(zhí)行有關第一類醫(yī)療器械備案的法規(guī)要求。

三、各省(區(qū)、市)局醫(yī)療器械注冊管理部門應作為行政區(qū)域內該系統(tǒng)管理的牽頭協(xié)調部門，負責組織相關宣傳培訓和應用。

四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照信息公開有關要求，及時公布第一類醫(yī)療器械備案信息。

請各省(區(qū)、市)局組織將備案子系統(tǒng)啟用前行政區(qū)域內所有第一類醫(yī)療器械備案信息，通過該系統(tǒng)傳送至總局。

總局備案子系統(tǒng)啟用后，有關省(區(qū)、市)局、設區(qū)的市級局仍需使用原有的信息系統(tǒng)進行第一類醫(yī)療器械備案的，應當將備案信息通過本備案子系統(tǒng)傳送至總局，進行數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理和公開查詢。

五、該軟件模塊使用過程中，如有問題，請及時與醫(yī)療器械注冊管理司或技術人員聯(lián)系。

醫(yī)療器械注冊管理司聯(lián)系人：李卓琦

聯(lián)系電話:(010)88331469

總局信息中心聯(lián)系人：張玥

聯(lián)系電話：(010)88330138

軟件模塊技術支持聯(lián)系人：李祐祥

聯(lián)系電話：18910681032

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年9月2日