“近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平有所提升，但原始創(chuàng)新能力依然不足，這是制約國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的最大瓶頸。”在近日由中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)、人民政協(xié)報(bào)社聯(lián)合主辦的“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”沙龍上，全國(guó)政協(xié)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)主任委員霍勇表示，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平需各方共同努力，尤其不能讓醫(yī)生成看客。

鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參與醫(yī)療器械研發(fā)

霍勇介紹，2013年我國(guó)心臟介入手術(shù)量超過(guò)45萬(wàn)例，使用支架近70萬(wàn)個(gè)，其中3/4的市場(chǎng)已被國(guó)產(chǎn)支架占據(jù)，但原創(chuàng)性的東西并不在我們手中。盡管我們可能會(huì)有一些局部或細(xì)節(jié)性的改進(jìn)，比如我們?cè)谑澜缟献钤缟a(chǎn)出有可降解藥物涂層的支架，但還沒(méi)有一個(gè)真正的整體上原創(chuàng)的產(chǎn)品。

霍勇說(shuō)：“就醫(yī)療器械而言，創(chuàng)新是源泉，就像其他任何一個(gè)行業(yè)一樣，創(chuàng)新是生產(chǎn)力，但是問(wèn)題是醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新在我們國(guó)家最大的問(wèn)題是缺乏源頭創(chuàng)新。盡管現(xiàn)在醫(yī)療器械有一定的市場(chǎng)，有一定的產(chǎn)品，但是大部分這些產(chǎn)品是基于看國(guó)外怎么做，我們跟蹤。再一個(gè)，在一定范圍內(nèi)工程技術(shù)人員的一種創(chuàng)新。但這個(gè)創(chuàng)新不在源頭，因?yàn)樗械尼t(yī)療器械從形成研發(fā)，到有產(chǎn)品，最后到市場(chǎng)，一定要從源頭有新的創(chuàng)新動(dòng)力。這顯然在我們國(guó)家做的不夠。”

霍勇指出，醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來(lái)源于醫(yī)生。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意，但因?yàn)樗辉谂R床，不可能天天去給病人做手術(shù)，所以對(duì)器械的需求和存在的不足，不會(huì)像醫(yī)生那樣清楚。但是現(xiàn)在中國(guó)醫(yī)生每天連病人都看不完，根本沒(méi)時(shí)間搞創(chuàng)新，也缺少這種意識(shí)和傳統(tǒng)，更重要的是缺乏動(dòng)力，比如如何保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，利益如何分配等等。

“目前江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進(jìn)行了有益探索，他們規(guī)定醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有，所產(chǎn)生的效益80%歸自己。”霍勇建議，從國(guó)家層面也應(yīng)該出臺(tái)政策，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)。同時(shí)鼓勵(lì)社會(huì)資本參與醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，包括風(fēng)投的參與。

國(guó)產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械同質(zhì)應(yīng)同價(jià)

“我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品為主，即使是質(zhì)量上等、價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)入醫(yī)院的比例仍較低。”全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長(zhǎng)俞光巖表示，這里有企業(yè)原因，比如某些國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量不過(guò)關(guān)或者穩(wěn)定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務(wù)較差，用戶滿意度較低等等。當(dāng)然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進(jìn)口醫(yī)療器械，醫(yī)務(wù)人員不積極主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品等。

“國(guó)家政策導(dǎo)向也存在一些問(wèn)題，比如招標(biāo)定價(jià)上國(guó)產(chǎn)進(jìn)口同質(zhì)不同價(jià)。”遼寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司董事長(zhǎng)舉例說(shuō)，目前國(guó)產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在技術(shù)水平上沒(méi)有什么差別，但是在招標(biāo)定價(jià)時(shí)，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口會(huì)有1～2倍的差距;在骨科植入器械方面，這個(gè)差距可以達(dá)到2～3倍。另外，仿制產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品的定價(jià)上也沒(méi)有什么差異?，F(xiàn)行的招標(biāo)定價(jià)政策嚴(yán)重挫傷企業(yè)創(chuàng)新的積極性，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，不利于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

俞光巖建議，學(xué)習(xí)日本和韓國(guó)經(jīng)驗(yàn)，出臺(tái)有力政策促進(jìn)本國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設(shè)立國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，大力支持相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā);加強(qiáng)企業(yè)與醫(yī)學(xué)研究人員的科研合作等。相關(guān)企業(yè)應(yīng)具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，努力采用先進(jìn)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品，確保進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量。

同時(shí)，也應(yīng)通過(guò)醫(yī)保政策調(diào)節(jié)和媒體宣傳等方式，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員、患者和家屬對(duì)于發(fā)展民族醫(yī)藥工業(yè)的意識(shí)，提高使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的自覺(jué)性。

醫(yī)療器械評(píng)審和監(jiān)管隊(duì)伍亟待擴(kuò)大

隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作也提出了新的挑戰(zhàn)。全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長(zhǎng)池慧表示，目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管人才隊(duì)伍嚴(yán)重不足。2012年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)185575家，而全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員2459人，專職人員966人，經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員3683人，專職人員1158人，即每個(gè)專職生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員要承擔(dān)27家生產(chǎn)企業(yè)/160家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。

另外，注冊(cè)審評(píng)人員力量不足也是制約國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。據(jù)了解，目前全國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的工作人員僅103人，各省局和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員約有200人，其中，國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員僅60人，距有效完成承擔(dān)基本任務(wù)的需求相距甚遠(yuǎn)。

池慧建議，加大政府支持力度，增加各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)人才隊(duì)伍和能力建設(shè)，增加編制，擴(kuò)充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊(duì)伍。