在靜默了一個(gè)星期之后，終于有地方藥監(jiān)局決定打響醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整治第一槍了。

據(jù)西安網(wǎng)6月15日消息，西安市從即日起將開展全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整頓。

整治內(nèi)容與CFDA此前發(fā)布的公告無(wú)甚差別，針對(duì)所有從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的8種違法違規(guī)行為，倒查至2016年6月1日。

2016年7月15日前為企業(yè)自查及整改時(shí)間，到期未報(bào)告的列為藥監(jiān)重點(diǎn)檢查對(duì)象，拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)，以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

其實(shí)，CFDA于6月7日發(fā)布的整治公告(2016年第112號(hào)文)確實(shí)規(guī)定的已經(jīng)很詳盡了。預(yù)計(jì)，之后的地方藥監(jiān)局也會(huì)像西安市一樣直接參照?qǐng)?zhí)行。

說起來，西安市藥監(jiān)局最近日子實(shí)在很不好過。

6月8日晚，西安“市民電視問政”第二場(chǎng)在西安電視臺(tái)進(jìn)行，該市藥監(jiān)局局長(zhǎng)呂強(qiáng)等20名官員到場(chǎng)。結(jié)果，面對(duì)直播現(xiàn)場(chǎng)播放的暗訪視頻，以及來自現(xiàn)場(chǎng)、網(wǎng)絡(luò)及熱線電話的提問，西安市藥監(jiān)局官員的回答中頻繁出現(xiàn)“慚愧”、“痛心”、“下決心”、“下一步”等詞匯，還有“紅臉”、“出汗”、“尷尬微笑”等各種微妙表情。

在現(xiàn)場(chǎng)打分環(huán)節(jié)，場(chǎng)內(nèi)觀眾對(duì)藥監(jiān)局的不滿意率更是超過60%，場(chǎng)外觀眾的不滿意率高達(dá)70%。問政結(jié)束后，西安市副市長(zhǎng)李靖立即約見了市藥監(jiān)局長(zhǎng)呂強(qiáng)。

該場(chǎng)電視問政恰好發(fā)生在端午節(jié)前一天。所以，從6月9日端午節(jié)當(dāng)天開始，西安市藥監(jiān)系統(tǒng)上上下下就不再安穩(wěn)了，在全市范圍內(nèi)掀起了電視問政曝光問題的整改行動(dòng)，也對(duì)涉及違紀(jì)人員啟動(dòng)了追責(zé)程序。

其中，在醫(yī)療器械這塊，6月10日當(dāng)天就停業(yè)整頓了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位1家，責(zé)令整改醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位2家，還對(duì)7家商店無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)美瞳產(chǎn)品和隱形眼鏡護(hù)理液的行為，進(jìn)行了立案處理。

這場(chǎng)電視問政的大整頓迄今還沒結(jié)束。雖說，問政和CFDA的整頓公告實(shí)在沒啥直接聯(lián)系，但是時(shí)間趕得那個(gè)巧啊，一個(gè)6月7日，一個(gè)6月8日。然后，在別的地方藥監(jiān)部門可能都還在觀望、醞釀，甚或糾結(jié)時(shí)，西安市藥監(jiān)局率先在醫(yī)療器械領(lǐng)域啟動(dòng)流通大整頓，想想也并不奇怪。

附：西安網(wǎng)報(bào)道全文

記者今天從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為全面了解我市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，從即日起，將開展全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整頓。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)違規(guī)行為將逐一自查

據(jù)市食品藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人介紹，本次整頓要求所有從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違規(guī)行為逐一自查，對(duì)存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，同時(shí)，企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

八種違法違規(guī)行為將重點(diǎn)清查

據(jù)了解，本次查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違規(guī)行為將從以下8個(gè)方面參照?qǐng)?zhí)行：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的。未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

對(duì)謊報(bào)瞞報(bào)單位將吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

通知要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年7月15日前主動(dòng)查找問題，糾正其違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰;到期未報(bào)告;由各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象;對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。同時(shí)，還將鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)，全國(guó)統(tǒng)一舉報(bào)電話：12331。