醫(yī)械圈內(nèi)的人都知道第一類醫(yī)械在醫(yī)械圈內(nèi)很吃香，因?yàn)閲?guó)家2014年6月1日發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)施，將第一類醫(yī)療器械上市許可由原來(lái)的注冊(cè)審批制改為備案制。也就是說(shuō)凡是在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》內(nèi)的第一類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市，無(wú)需注冊(cè)。這樣就免除了注冊(cè)費(fèi)的成本。

2015年7月配套發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第15號(hào))，新分類將于2016年1月1日起施行，圍繞一類目錄及豁免臨床的二類、三類產(chǎn)品，對(duì)結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等都加上了較為具體和細(xì)致的描述，企業(yè)在使用目錄時(shí)不能像過(guò)去僅從產(chǎn)品名稱出發(fā)，而應(yīng)從產(chǎn)品屬性出發(fā)，即工程原理、分類規(guī)則的要素等，尋找產(chǎn)品在目錄中的正確位置。

同時(shí)，CFDA還規(guī)定本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào))同時(shí)廢止。

以下是按照新的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》整理的分類判定表

注：1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械;

2.本表中“-”代表不存在這種情形。

和之前的分類列表相比，大家可以看出：在接觸人體醫(yī)械中，一次性無(wú)菌外科器械被取消了，不在分為第一類醫(yī)械;而在非接觸人體醫(yī)械中，體外診斷試劑被取消了，不會(huì)按照第一類醫(yī)械管理，而醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備也沒(méi)有歸類在第一類醫(yī)療器械中，也就是說(shuō)這三類醫(yī)械將不再享受備案后直接上市的福利。