體外診斷市場經(jīng)歷全方位「蛻變」。

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生化試劑全國聯(lián)采擬中選結(jié)果出爐

近日，江西醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果的公示》(附文末)，公示時間為2024年11月28日至2024年12月2日。

(完整擬中選結(jié)果見文末)

此次集采覆蓋江西、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、福建、河南、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。

采購品種涉及糖代謝、離子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺類、腎功能等生化診斷試劑，集采周期為2年。

從前期報量來看，貝克曼、羅氏、邁瑞等企業(yè)需求量較大。

本次集采只設(shè)置一輪報價，企業(yè)有且僅有一次報價機會。若按擬中選規(guī)則一未能中選的A組企業(yè)，承諾向全聯(lián)盟供應(yīng)產(chǎn)品，并且申報價格等于或小于最高有效申報價的0.6倍，即可復(fù)活。申報價格高于復(fù)活要求的，沒有二次報價機會。

據(jù)悉，共181家企業(yè)參加線上會議并報價。從結(jié)果來看，有154家企業(yè)擬中選，企業(yè)擬中選率85%，擬中選產(chǎn)品平均降幅70%。其中，北京豪邁生物、廣州科方生物、北京萬泰德瑞三家企業(yè)的離子微量元素 | 磷(P)報價0.03元，為全場最低。

體外診斷是中國醫(yī)療器械市場中最大的板塊。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2023年中國體外診斷市場規(guī)模達(dá)1253億元，同比增長12.6%。其中，分子診斷占據(jù)了27%的市場份額;免疫診斷、生化診斷、POCT、血液學(xué)及體液的市占率均在12%以上，分別為26%、14%、12%、12%。

相比于冠脈介入、骨科等其他高值耗材，體外診斷試劑集采的大范圍啟動略晚，但自2022年以來已成為一大集采重點。而在今年，由安徽和江西分別牽頭的兩大體外診斷聯(lián)盟集采，更是同時被納入耗材全國聯(lián)采，影響范圍甚廣。

江西最新一輪集采所涉及的生化試劑領(lǐng)域發(fā)展相對成熟，涉足企業(yè)眾多，競爭也更激烈，整體屬于紅海市場。此前，肝功和腎功兩個有一定市場規(guī)模的板塊已經(jīng)開展了集采。從平均降幅來看，糖代謝等生化試劑集采與前兩輪生化試劑集采的降幅區(qū)間差異不算太大，都在7折上下浮動。

安徽牽頭的2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集采此前已開展了產(chǎn)品信息維護工作，產(chǎn)品范圍包括腫瘤標(biāo)志物檢測產(chǎn)品十六項及甲狀腺功能檢測產(chǎn)品九項。

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體外診斷市場迎來大調(diào)整

當(dāng)前，多維度推進的價格治理、更為嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，給體外診斷市場帶來全新挑戰(zhàn)。

近幾年，試劑集采大范圍推進，產(chǎn)品價格下調(diào)，新的競爭環(huán)境下，市場格局也出現(xiàn)了變化。例如，在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域以往進口產(chǎn)品具有顯著優(yōu)勢，占據(jù)較大市場份額。集采后，相關(guān)市場的國產(chǎn)份額有了明顯提升，國產(chǎn)替代速度加快。

據(jù)華安證券測算，安徽牽頭的傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項聯(lián)盟集采，執(zhí)行后在2年內(nèi)可實現(xiàn)原先2030年的國產(chǎn)占有率，預(yù)計2030年傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項等化學(xué)發(fā)光項目國產(chǎn)市占率約為49%。

針對部分試劑、設(shè)備“專機專用”的特點，地方集采項目也進行了創(chuàng)新嘗試。例如，江蘇省無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購創(chuàng)新試劑集采模式，由“產(chǎn)品集采”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;服務(wù)集采”，破解了該領(lǐng)域“專機專用”可能帶來的集采“落地難”問題。與集采前相比，項目收費降幅約50%。

此外，國內(nèi)檢驗項目繁多，不同地區(qū)之間檢驗項目價格差異大、采購成本差異大、費用占比高等問題受到關(guān)注。

國家層面今年啟動了價格規(guī)范治理，目前，已經(jīng)將包括血栓彈力圖試驗、糖化血紅蛋白測定(診斷糖尿病及其控制情況)、B型鈉尿肽測定和N端B型鈉尿肽前體測定(診斷心衰及其治療效果)等在內(nèi)的兩批檢驗項目納入其中。而檢驗價格下降也將倒逼降低試劑價格。

監(jiān)管層面，去年以來醫(yī)藥反腐力度空前，各種形式、名目的“帶金銷售”遭到嚴(yán)查，在多部門合力、智能手段加持下，許多隱秘問題無處遁形。同其他醫(yī)療器械領(lǐng)域一樣，體外診斷設(shè)備、試劑招采使用過程中的違規(guī)操作將受到抑制。

同時，檢驗領(lǐng)域過度診療的問題也引發(fā)關(guān)注。國家醫(yī)保局近期發(fā)布的《國家醫(yī)保局飛行檢查發(fā)現(xiàn)部分定點醫(yī)療機構(gòu)自查自糾嚴(yán)重不到位》一文中詳細(xì)披露了多家醫(yī)院檢驗環(huán)節(jié)的過度診療問題。預(yù)計接下來，這類問題將成為整改重點。

體外診斷市場已經(jīng)迎來了重大變革，“風(fēng)浪”過后即是彩虹，但在當(dāng)下，企業(yè)需要有經(jīng)得起考驗的實力、魄力和耐力。

【來源：賽柏藍(lán)器械】