海南省局開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)專項檢查
發(fā)布時間：2012/8/29 15:08:00
為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，近期，海南省食品藥品監(jiān)督管理局局下發(fā)《關(guān)于開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作的通知》，在全省組織開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)專項檢查。
此次專項檢查時間從2012年8月5日至11月30日，檢查重點是辦公場所違規(guī)存儲體外診斷試劑;擅自變更注冊地址、倉庫地址、質(zhì)量管理人;取消或出租、轉(zhuǎn)讓倉庫、降低經(jīng)營條件;質(zhì)量管理人員是否兼職或非正常原因不在崗現(xiàn)象;出租、出借和非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書》;委托儲存的是否按規(guī)定儲存;產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全;是否超范圍經(jīng)營“藥準(zhǔn)字”和“械準(zhǔn)字”產(chǎn)品，經(jīng)營“藥準(zhǔn)字”的，必須有GSP證書等。采取事先通知檢查和突擊檢查兩種方式，加強(qiáng)對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，確保公眾用藥用械安全有效。
通過專項檢查，強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量控制，嚴(yán)厲打擊體外診斷試劑經(jīng)營過程中各種違法違規(guī)行為，完善體外診斷試劑監(jiān)管措施，進(jìn)一步規(guī)范市場經(jīng)營秩序。 
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