近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱的矛盾、新技術(shù)產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)與法規(guī)相對(duì)滯后的矛盾愈加凸顯，這些復(fù)雜的形勢(shì)與矛盾倒逼監(jiān)管觀念和方式加快轉(zhuǎn)型——日前，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，深入分析醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的緊迫形勢(shì)，并部署了2015年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，著重強(qiáng)調(diào)要加快完善注冊(cè)審評(píng)審批制度，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械提供快速審批通道等內(nèi)容。 與會(huì)監(jiān)管人員分析認(rèn)為，目前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢(shì)復(fù)雜嚴(yán)峻：一是隨著國(guó)家簡(jiǎn)政放權(quán)政策的陸續(xù)出臺(tái)和醫(yī)改的持續(xù)深化，市場(chǎng)活力得到激發(fā)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈、結(jié)構(gòu)調(diào)整陣痛顯現(xiàn)、行業(yè)利潤(rùn)增幅趨緩，而產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、水平偏低、中低端企業(yè)集中的問(wèn)題在短期內(nèi)難以得到根本性轉(zhuǎn)變;二是醫(yī)療器械領(lǐng)域的新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但是法規(guī)相對(duì)滯后、誠(chéng)信體系仍不健全、市場(chǎng)主體良莠不齊、違法行為隱蔽性增加、安全風(fēng)險(xiǎn)多元化，且更加難以預(yù)測(cè);三是醫(yī)療器械安全監(jiān)管任務(wù)繁重、責(zé)任重大、專業(yè)性強(qiáng)、對(duì)技術(shù)支撐的依賴性大，但是監(jiān)管部門(mén)長(zhǎng)期面臨監(jiān)管資源嚴(yán)重不足、專業(yè)水平亟待提高、技術(shù)支撐存在短板的問(wèn)題，一些簡(jiǎn)單粗放、人員密集、“運(yùn)動(dòng)”密集的傳統(tǒng)監(jiān)管模式急需轉(zhuǎn)變。 會(huì)議要求全市醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)提升監(jiān)管能力、轉(zhuǎn)變作風(fēng)、廉潔從政，各地通過(guò)加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使監(jiān)管人員進(jìn)一步完善知識(shí)結(jié)構(gòu)、豐富知識(shí)儲(chǔ)備、加快知識(shí)更新，克服本領(lǐng)恐慌;同時(shí)，提升技術(shù)支撐能力，服務(wù)一線監(jiān)管;提升應(yīng)對(duì)輿論能力，全面宣傳監(jiān)管成效，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切的問(wèn)題，提振公眾的安全感和消費(fèi)信心。 完善二類產(chǎn)品注冊(cè)制度

記者從會(huì)議上獲悉，今年天津市將重點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批制度建設(shè)，打造“規(guī)章-規(guī)范-工作指南”三級(jí)制度體系，其中包括制修訂《天津市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施細(xì)則》、《天津市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)體系核查操作規(guī)范》、《天津市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批操作規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案工作指南》等制度。 建立快速審批通道

按照部署，為推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，監(jiān)管部門(mén)將早期介入，加強(qiáng)指導(dǎo)，明確專人負(fù)責(zé)，優(yōu)先安排檢測(cè)、體系核查、審評(píng)工作，在保證標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，提供快速審批通道;并深入到擁有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，幫助企業(yè)解決在注冊(cè)中遇到的問(wèn)題;加強(qiáng)與天津市科委等部門(mén)的溝通協(xié)作，推介科技創(chuàng)新型企業(yè)申報(bào)市級(jí)項(xiàng)目，爭(zhēng)取資金支持。 增加注冊(cè)信息透明度 記者還了解到，今年天津市將進(jìn)一步完善全市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批信息庫(kù)，探索實(shí)現(xiàn)與市場(chǎng)信息主體信用信息公示系統(tǒng)對(duì)接及實(shí)時(shí)公開(kāi)的方式方法;探索許可信息、許可流程、審批人員實(shí)時(shí)公開(kāi)的方式方法，供企業(yè)實(shí)時(shí)查詢產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，接受社會(huì)監(jiān)督;建立第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求數(shù)據(jù)庫(kù)。 評(píng)價(jià)注冊(cè)工作質(zhì)量

會(huì)議要求全市醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)繼續(xù)依法做好第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的初審和創(chuàng)新醫(yī)療器械初審上報(bào)、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查，開(kāi)展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作。為提高醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作水平和審查質(zhì)量，統(tǒng)一注冊(cè)審查尺度，全市將依托“千項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，完成20項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作;開(kāi)展部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)工作;指導(dǎo)、督導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則落地生根，完成9項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。