CFDA發(fā)布《年報(bào)》 8%醫(yī)療器械企業(yè)已消失！
相比于血腥的醫(yī)藥圈，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，但你知道嗎?2015年，已經(jīng)有8%的械企消失了!
CFDA發(fā)布《年報(bào)》
2016年2月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》?！赌陥?bào)》顯示截至2015年11月底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14,151家。
其中：
I類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)5,080家，
II類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)9,517家，
III類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)2,614家。
我們先來(lái)看看圖表數(shù)據(jù)
此圖為自2007到2015年全國(guó)三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，其中，我們可以看出我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成增長(zhǎng)趨勢(shì)。年增長(zhǎng)率均值為3.67%。
8%的械企已經(jīng)消失
雖然年增長(zhǎng)率為正值，不過(guò)在這三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)中，第三類(lèi)械企反而減少了。據(jù)了解，2009至2014年間，我國(guó)第III類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)，年均增長(zhǎng)率約4.3%，但2015年一年，第III類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量減少了8.22%。(這個(gè)數(shù)據(jù)為(2848-2614)÷2848算出)
CFDA發(fā)文，行業(yè)或?qū)⑾磁?/strong>
2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處醫(yī)療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬(wàn)元，罰款金額19896.7萬(wàn)元，沒(méi)收金額2064.4萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)145戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)19個(gè)，停業(yè)整頓510戶，吊銷(xiāo)許可證18件，移交司法機(jī)關(guān)77件。
2016年2月5日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》，其中規(guī)定：
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，對(duì)質(zhì)量管理體系不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且未采取整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條進(jìn)行處罰。
另外，各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)宣傳貫徹和培訓(xùn)，監(jiān)督并指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)，進(jìn)一步保障醫(yī)療器械安全、有效。
自此，對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管的力度加強(qiáng)，行業(yè)或?qū)⑾磁?。日后將涉及整個(gè)醫(yī)械圈，械企們要準(zhǔn)備接受考驗(yàn)了!
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