波士頓科學(xué)公司宣布FDA已批準(zhǔn)Watchman左心耳封堵術(shù)設(shè)備。

公司表示，對于非瓣膜性房顫患者(卒中和全身性栓塞的高危者)，該設(shè)備可作為華法林替代選擇以降低血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)。其功能是通過關(guān)閉左心耳以預(yù)防移動血栓。

FDA的批準(zhǔn)是基于Watchman臨床研究結(jié)果，該結(jié)果錄入了2400多例患者(約6000患者-年隨訪)的數(shù)據(jù)。最有力的試驗(yàn)結(jié)果(來自PROTECT AF和PREVAIL)表明，該設(shè)備相對于華法林治療來說安全有效。2011年12月，F(xiàn)DA循環(huán)系統(tǒng)設(shè)備專家組投票13:1，認(rèn)為Watchman設(shè)備為患者帶來的獲益大于其潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2014年10月的第二次投票產(chǎn)生分歧：專家們投出12：0，認(rèn)為該設(shè)備安全;6:7，認(rèn)為該設(shè)備無效;6：5，認(rèn)為其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。但專家組最終達(dá)成一致觀點(diǎn)：該設(shè)備應(yīng)被用于某些患者的第二線治療。

公司表示，該設(shè)備經(jīng)批準(zhǔn)后會用于可行華法林治療但又因合理原因需尋求非藥物治療的患者。

Vivek Y. Reddy博士(西奈山醫(yī)學(xué)中心心律失常服務(wù)負(fù)責(zé)人，PROTECT AF與PREVAIL試驗(yàn)聯(lián)合研究者)說：我們知道，40%以上應(yīng)行口服抗凝治療的患者因各種原因而無法行口服抗凝治療，這突出了其他治療選擇的重要性。該設(shè)備是一項(xiàng)突破性療法，使得需行華法林治療的患者可選擇植入設(shè)備，在降低卒中風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)也免于長期服用華法林。

2009年，該設(shè)備已完成國際上市。隨著FDA的批準(zhǔn)，美國的醫(yī)療中心也會開始在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中使用這種設(shè)備，在醫(yī)生接受植入術(shù)培訓(xùn)時(shí)，它也會被引入到其他中去。