集采進行時

從2019年開始，全國多省針對骨科領域的的降價和集采持續(xù)發(fā)力，如骨科關節(jié)已在安徽、江蘇、浙江、福建等多地進行集采試點。2020年底，根據(jù)山東七市聯(lián)盟帶量采購結果顯示，骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品價格最高降幅達94%，關節(jié)類產(chǎn)品則平均降價86%。2021年7月，河南省牽頭十二省(區(qū)、市)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購，中選產(chǎn)品平均降幅達88.65%。 2021年9月14日上午，國家組織人工關節(jié)集中帶量采購在天津正式開始，涉及人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)，擬中選結果于當晚即以公布。本輪共有48家企業(yè)參與報價，擬中選的人工關節(jié)產(chǎn)品的平均價格從3萬元左右降到1萬元以下(其中髖關節(jié)平均價格下降至7000元左右，膝關節(jié)平均價格下降至5000元左右)，降幅高達到80%以上，并預計2022年3月左右落地實施。 隨著這場在全行業(yè)產(chǎn)生巨震的骨科人工關節(jié)產(chǎn)品國家集采塵埃落定，接下來可以預測到骨科脊柱將可能成為下一個集采的對象。集采幾成排山倒海之勢，頃刻之間，宣告著又一高價時代的終結。一個撲朔迷離的大變局時代已經(jīng)到來!

又一重拳：腔鏡吻合器

與此同時，另一類重要的醫(yī)用高值耗材 --- 腔鏡吻合器的集采之勢也正暗潮涌動，紛至沓來。2020年8月26日，湖南醫(yī)保局正式發(fā)布集采征求意見稿，對吻合器、骨科創(chuàng)傷類和冠脈擴張球囊三大類醫(yī)用耗材進行集采。其中，腔鏡吻合器的集中采購吸引了很多關注的目光。首先，這是國內(nèi)首次針對腔鏡吻合器品種進行的集中采購。

另外，在此之前，開放吻合器(重慶、云南、貴州和河南四省聯(lián)盟)也僅開展過一次集采。這也成為了進口品牌仍占據(jù)主流市場形勢下的一次腔鏡吻合器的快速集采落地，而其時可預見的價格下跌不禁讓許多人輾轉反側、五味雜陳。最終，2021年8月13日《湖南省2020年度醫(yī)療機構部分醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果》正式發(fā)布。 同臺角逐之下，本輪集采并沒有對進口品牌網(wǎng)開一面，其所在的B組全體落選。A組5個腔鏡吻合器中選企業(yè)名單出爐，全部價格最終呈現(xiàn)出斷崖式下跌。不過，各中標價之間也存在著較為懸殊的差距，從北京派爾特的最低價338元，到江蘇風和的最高價747元，其中相差了400多元。 此次湖南省集中采購的落地，除了讓行業(yè)關注者真切感受到集采的勢不可擋，也引起了更多的思考：集采或已成為腔鏡吻合器的未來趨勢，局中人該何去何從?同時，大幅度的價格下降，也為其他省份的集采提供了有利參考?；蛟S，此次湖南省腔鏡吻合器的集采價格，將會成為其他省份腔鏡吻合器集采價格的天花板。因此，江蘇風和的747元中標價預測也將無法被突破。腔鏡吻合器進入了低千元時代!

(附圖：湖南省2020年度醫(yī)療機構部分醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果)

而近期又傳來了重慶多省聯(lián)盟的集采消息。2021年8月17日，重慶醫(yī)保局發(fā)布《關于開展腔鏡切割吻合器和靜脈留置針相關生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品信息收集工作的通知》，將開展腔鏡切割吻合器和靜脈留置針多省市聯(lián)盟帶量采購。

文件明確，信息收集時間為8月17日至8月23日，收集對象為2020年7月1日至2021年6月30日有銷售的腔鏡切割吻合器及組件(電動吻合器除外)、靜脈留置針的國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)和進口產(chǎn)品全國總代理企業(yè)。

收集內(nèi)容包含國家醫(yī)保分類及產(chǎn)品信息、歷史銷售數(shù)量、歷史銷售金額、全國最低銷售價、全國最低中標/掛網(wǎng)價等。其中歷史銷售數(shù)量、歷史銷售金額的統(tǒng)計時間為2020年7月1日至2021年6月30日。全國最低銷售價是全國范圍內(nèi)的銷售最低價(終端價格)，全國最低掛網(wǎng)價為正在執(zhí)行的全國范圍內(nèi)各省級中標/掛網(wǎng)價中的最低價格。

“電動”藍海暗潮涌動

重慶多省聯(lián)盟集采轟轟烈烈的開展，是對國內(nèi)吻合器行業(yè)又一次大范圍的洗牌和整合。眾多企業(yè)都在尋找集采大潮下的應對或“出逃”之路。 從湖南省和重慶四省聯(lián)盟的集采中也可以發(fā)現(xiàn)，電動腔鏡吻合器均被排除在集采范圍之外，相信與其存在較高技術壁壘和目前市場低于5%的國產(chǎn)占比有重要關聯(lián)。這一現(xiàn)象當然也被諸多國產(chǎn)吻合器企業(yè)注意到，于是不乏有紛紛投身到電動腔鏡吻合器 “藍海”之中的身影，開始有一大批企業(yè)的電動腔鏡吻合器陸續(xù)獲得國家或省械的注冊證。 從2019年至今，國械注準了共計4個品牌的電動腔鏡吻合器，其中包括江蘇風和、天津瑞奇、蘇州英途康和寧波維爾凱迪。省級藥品監(jiān)督管理局也在2020年12月份電動吻合器分類目錄出臺后陸續(xù)批準了一批電動腔鏡吻合器。據(jù)不完全統(tǒng)計，僅2021年，蘇械注準了常州威克;浙械注準了杭州康基;湘械注準了湖南貝恩、湖南三瑞、湖南華外、湖南潤蓓和湖南逸士共計七家企業(yè)的電動腔鏡吻合器產(chǎn)品。預計最近兩年時間內(nèi)，將會有幾十家企業(yè)的電動腔鏡吻合器有望獲批。

“電動”雙賽道差距即將拉開

在這場電動腔鏡吻合器的注冊大潮中，我們意外地發(fā)現(xiàn)，電動腔鏡吻合器根據(jù)適應癥和注冊分類的不同被劃分成了兩個賽道。其中，擁有國家三類注冊證的電動腔鏡吻合器企業(yè)只有進口品牌強生和國內(nèi)品牌江蘇風和，而且唯有這兩家的電動腔鏡吻合器和釘倉系統(tǒng)的臨床適用范圍中均包含了血管(例如：適用于開放或微創(chuàng)的胃腸、肝膽和肺部手術中，對組織的離斷、切除和/或建立吻合，以及血管的離斷)。而目前其他所有國內(nèi)企業(yè)的電動腔鏡吻合器和釘倉則都屬二類注冊證，適應癥范圍均不包含血管(例如適用于內(nèi)窺鏡手術下消化道組織和肺組織的離斷、切除和吻合)。

如此，由于注冊證類別和適應癥范圍的差別，可預判在未來的電動腔鏡吻合器市場競爭中，因為某種程度的使用受限，又或者因為進入市場壁壘時的類別劣勢，后一賽道的眾多企業(yè)仍需要有更積極的應對措施，否則難免有輸在起跑線上的風險。更有甚者，部分企業(yè)將可能退出原有的優(yōu)勢領地，在一個較小的領域陷入新的競爭“紅海”。

集采勢不可擋，國產(chǎn)腔鏡吻合器企業(yè)的此次“電動”出逃，能否成為其應對集采的最佳策略和出路?抑或選擇仍然積極備戰(zhàn)集采，牢牢守住手動腔鏡吻合器的存量市場，響應國家號召，以量換價，通過積極降價，擴大市場占有率，從而借勢實現(xiàn)企業(yè)增長?相信當下的吻合器企業(yè)從業(yè)者們，一定是忐忑者有之，躍躍欲試者有之，悲觀嘆氣者亦有之。未來如何，我們且拭目以待!

【來源：賽柏藍器械】