隨著市場和資本的運(yùn)營的發(fā)展，企業(yè)之間兼并重組、跨領(lǐng)域跨地域發(fā)展似乎成了很平常的事情，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)來說，如此稀疏平常的事情卻遭遇到了非常大的難關(guān)：境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省開辦企業(yè)時(shí)其產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可證要如何進(jìn)行管理?歸誰管理?

一直以來這樣的問題不斷的困擾著企業(yè)，同時(shí)也束縛了企業(yè)的發(fā)展，但2015年10月21日，讓我們記住這個(gè)日子，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》(2015年第203號(hào))就解決了這個(gè)問題，同時(shí)也解決了困擾企業(yè)多年的問題，讓我們不得不由衷的為國家局喝彩。

不過喝彩的同時(shí)，也不能忘記了最重要的部分，好好學(xué)習(xí)一下2015年第203號(hào)國家局公告。

2015年第203號(hào)公告的內(nèi)容由于多次出現(xiàn)了A省、B省等，在首次學(xué)習(xí)的時(shí)候還是有點(diǎn)發(fā)懵的，所以為了更好的理解2015年第203號(hào)公告的內(nèi)容，我們這樣表述不知道是否會(huì)更清楚呢?

1、對于注冊證持有人

甲公司，原住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省同時(shí)存在，且每個(gè)場地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)?，F(xiàn)在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場地的情形;或?qū)ψ宰C持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)地址僅設(shè)在B省，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

(1)境內(nèi)三類醫(yī)療器械

A、優(yōu)先辦理注冊證變更：A企業(yè)向國家局提出醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱登記項(xiàng)變更和取消A省生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更(如有)

B、B省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請：注冊變更后，B省新開辦企業(yè)向B省藥監(jiān)局提出生產(chǎn)許可申請，符合規(guī)定的核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

C、A省醫(yī)療器械許可證注銷：同時(shí)A省企業(yè)向A省藥監(jiān)局申請注銷原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

(2)第二類醫(yī)療器械

B省新開辦企業(yè)向B省藥監(jiān)局提出首次注冊申請，獲得產(chǎn)品注冊證后，向B省藥監(jiān)局提出生產(chǎn)許可申請，符合條件的核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

同時(shí)A省企業(yè)向A省藥監(jiān)局剔除注銷相關(guān)產(chǎn)品注冊證書及原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2、對于注冊證持有人

甲公司，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個(gè)生產(chǎn)場地均能獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場地，在A省原生產(chǎn)場地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的：

(1)優(yōu)先辦理注冊證變更：由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)的藥監(jiān)部門(三類向國家局，二類向省局)辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。

(2)生產(chǎn)許可證核發(fā)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，符合規(guī)定的核發(fā)新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

3、對于注冊證持有人

住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個(gè)生產(chǎn)場地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場地外，按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產(chǎn)場地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

(1)優(yōu)先辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更：

A、A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。

B、B省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項(xiàng)注冊申請不收取注冊費(fèi)(三類不收費(fèi))。

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

A、A省企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請變更：A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，符合規(guī)定的發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

B、B省企業(yè)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

4、對注冊證持有企業(yè)住所在A省的

擬將A省企業(yè)的注冊產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至B省(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的)

(1)首次注冊：由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請

(2)許可證核發(fā)或變更：B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(以下簡稱《登記表》)所列品種。

(3)許可證核減：同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。

5、遞交資料的使用

(1)對于上述申請中涉及首次注冊申請的，除下列資料外，其余注冊申報(bào)資料可提交A省企業(yè)資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊申報(bào)。

注意：

A、 首次注冊中部分資料僅能是B省企業(yè)的，具體清單見后列表。

B、 首次注冊中B省企業(yè)要使用A省企業(yè)資料的，必須經(jīng)A省企業(yè)同意。公告中并沒有說明要提交何種文件證明A省企業(yè)同意使用其資料，但如果不能提供書面證明的，估計(jì)很難說清楚人家是同意的。

(2)必須是B省企業(yè)的資料

A：醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)：注冊申報(bào)資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明

B：體外診斷試劑：證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明

(3)如果：A省企業(yè)注冊證無產(chǎn)品技術(shù)要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。該注冊證延續(xù)注冊時(shí)，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào))中有關(guān)規(guī)定辦理。

6、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地

按照條例的要求及時(shí)辦理備案。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的辦理參照執(zhí)行。

從上面這些條款的分析我們清楚的看到，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)，必須優(yōu)先辦理產(chǎn)品注冊證的變更，而新開辦企業(yè)其產(chǎn)品必須按照首次注冊申請(如果新開辦企業(yè)無該項(xiàng)產(chǎn)品注冊)，這種情況包括了企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的。

也就是說如果是新開辦企業(yè)且其不具有某個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，那么是不可能通過企業(yè)兼并、重組或跨省堂而皇之的獲得其產(chǎn)品注冊證的。

所以，從這里我們可以清楚的了解到藥監(jiān)局對于企業(yè)由于兼并、重組的態(tài)度：企業(yè)允許存在商業(yè)行為的跨省兼并和重組，但涉及到其企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性生產(chǎn)的變化的，則必須嚴(yán)格的遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的各項(xiàng)規(guī)定，沒有半點(diǎn)馬虎的地方。

所以，企業(yè)在做跨省的新開辦、兼并重組時(shí)，要甚至考慮其產(chǎn)品要如何安排合理生產(chǎn)以作到效益最大化。