西安市藥監(jiān)局將專項(xiàng)檢查無菌醫(yī)療器械
發(fā)布時間：2012/8/6 14:55:01
醫(yī)院里心臟起搏器、支架、人工耳蝸、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎踩腩愥t(yī)療器械使用越來越多。為規(guī)范無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)，8月到10月底，西安市藥監(jiān)局將全面排查生產(chǎn)企業(yè)。
此次專項(xiàng)檢查將重點(diǎn)檢查采購環(huán)節(jié)是否符合要求，企業(yè)采購產(chǎn)品的要求不得低于法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄;潔凈室的控制是否符合要求;滅菌過程控制(包括滅菌確認(rèn)或委托滅菌合同)是否符合要求，產(chǎn)品的無菌性能應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄;產(chǎn)品具可追溯性。
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