在《醫(yī)械銷售合同變更后的合法性考量》一文中，筆者認為有兩個觀點值得商榷。

第一個觀點：“依據(jù)SFDA文件(國食藥監(jiān)市〔2003〕281號)規(guī)定，該院涉嫌從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營企業(yè)購入第三類醫(yī)療器械電子胃鏡。”

這個觀點中適用的法律依據(jù)：國食藥監(jiān)市〔2003〕281號文件已不再適用。醫(yī)療器械的經(jīng)營管理中應當適用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中“擴大經(jīng)營范圍”或“超越經(jīng)營范圍”的規(guī)定。

《關于醫(yī)療機構購進超許可經(jīng)營范圍醫(yī)療器械問題的批復》(國食藥監(jiān)市〔2003〕281號)提出所謂的“超出經(jīng)營范圍”即是超出了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所列明的經(jīng)營范圍經(jīng)營器械，只要經(jīng)營了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍未列明的品種即可定義為超出經(jīng)營范圍。“超出經(jīng)營范圍”的提法出現(xiàn)在 2003年國家局批復江蘇省的文件以及其它多個批復文件中，筆者歸納了一下，這些批復都是2004年6月份以前的，它們只是規(guī)范性文件。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)于2004年6月25日經(jīng)SFDA局務會審議通過，自2004年8月9日起施行，屬于部門規(guī)章?！掇k法》中有關“經(jīng)營企業(yè)不按許可證列明的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械”的規(guī)定，在《辦法》施行后，按上位法優(yōu)于下位法、新法優(yōu)于舊法的原則，SFDA于 2003年批復給江蘇省局的規(guī)范性文件《關于醫(yī)療機構購進超許可經(jīng)營范圍醫(yī)療器械問題的批復》中提出的“超出經(jīng)營范圍”不再適用，應當適用《辦法》中對經(jīng)營范圍的規(guī)定，即企業(yè)不按許可證列明的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械分為“擴大經(jīng)營范圍”和“超越經(jīng)營范圍”。

第二個觀點：“E公司和A公司與醫(yī)院簽訂的兩份合同，因A公司《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》上的經(jīng)營范圍中無經(jīng)營內窺鏡設備的許可，故依據(jù)《中華人民共和國合同法》第五十二條規(guī)定，認定A公司與醫(yī)院簽訂的采購合同無效，得出E公司合同有效的結論。”

筆者認為，合同無效是指在法律上屬無效合同，即不具備法律上的約束力，也不受法律的保護?！逗贤ā返谖迨鶙l規(guī)定：“無效的合同或者被撤銷的合同自始沒有法律約束力。合同部分無效，不影響其他部分效力的，其他部分仍然有效。”但在法律上屬無效合同，并不意味著合同在簽訂雙方中失效，如果雙方是嚴格按合同來執(zhí)行的，雖然合同在法律上無效，但合同卻得到了真實的履行，這也是可以作為定案的證據(jù)的。即A公司與醫(yī)院簽訂的合同在法律上屬無效合同，并不能由此得出E公司與醫(yī)院簽訂的合同就是有效合同。它們之間不存在非此即彼的關系。

相反，根據(jù)該文作者的案情介紹，我們得知在調查的前期醫(yī)院根本就沒有提出與E公司簽訂合同的情況，而是“在調查過程中，該院又提供了一份與E公司簽訂的購進上述型號電子胃鏡的采購合同”是在調查進行了一段時間之后(可能中間相隔幾天)，醫(yī)院才提出與E公司簽訂合同，即A公司轉讓給E公司的情況。這一點非常讓人困惑，為什么醫(yī)院在調查的初始階段不提供這個情況，而是在調查的中期才提出來呢?這里是不是應當考慮醫(yī)院和供貨商涉嫌為了規(guī)避相應的法律責任而提出E公司合同的情況呢，當然這需要證據(jù)來說明。如果是這樣，依據(jù)《合同法》第五十二條的規(guī)定“第五十二條有下列情形之一的，合同無效：……(三)以合法形式掩蓋非法目的”那么E公司與醫(yī)院的合同也屬無效合同。

所以，筆者認為，此案應當仔細調查，通過證據(jù)說明是否存在違法行為，并根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關規(guī)定定性和處理。