美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)近期允許銷售一種用手持的，用于輔助檢查顱內(nèi)血腫的設(shè)備。這種設(shè)備叫做Infrascanner Model 1000，(是由Infrascan公司生產(chǎn)的)，利用近紅外光譜分析，對(duì)那些需要立即計(jì)算機(jī)成像(CT)掃描的臨界性頭部損傷的患者進(jìn)行檢查。一項(xiàng)來(lái)自FDA的聲明稱：掃描器檢查在血腫部位和正常腦組織的光密度和光吸收差異，將這些信息無(wú)線傳播到一個(gè)手持的電腦上并展示出來(lái)。

該儀器通過(guò)從顱骨兩側(cè)對(duì)特異性部位的連續(xù)的掃描，比較他們的光密度。接受訓(xùn)練的使用者可以(以此)來(lái)判定顱內(nèi)血腫的可能性及是否需要進(jìn)一步的顯像(掃描)。

“當(dāng)患者懷疑有顱腦損傷常規(guī)接受一個(gè)CT檢查的時(shí)候，這個(gè)可移動(dòng)的設(shè)備提供急診室的醫(yī)生一種無(wú)侵入的方法來(lái)評(píng)估(患者)是否需要進(jìn)行緊急CT檢查，”Christy Foreman在一個(gè)新聞發(fā)布會(huì)上這樣說(shuō)道，他是FDA放射健康與設(shè)施中心，設(shè)備評(píng)估辦公室的主任。

FDA聲明，這一部門(設(shè)備評(píng)估辦公室)回顧了這一設(shè)備之前的(實(shí)驗(yàn)結(jié)果)進(jìn)行了再次歸類過(guò)程，這一過(guò)程是對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)到中等程度風(fēng)險(xiǎn)的，目前現(xiàn)有市場(chǎng)上沒(méi)有可比較產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的常規(guī)過(guò)程。

“FDA資助了的這一設(shè)備(Infrascanner Model 1000)的重新呈請(qǐng)，這一資助是基于其383例成人進(jìn)行的CT檢查和Infrascanner檢查結(jié)果的對(duì)比數(shù)據(jù)回顧進(jìn)行的。”這一部門寫道。

這一設(shè)備現(xiàn)在能檢查出CT確診血腫的75%(敏感性)。當(dāng)CT檢查沒(méi)有血腫時(shí)，Infrascanner的(特異性)結(jié)果是82%。盡管如此，F(xiàn)DA聲明強(qiáng)調(diào)，這一設(shè)備并不能取代CT檢查。

這一聲明指出，F(xiàn)DA正在指定在隨后的管理中安裝特定的控制裝備，以為新型的帶有特殊控制系統(tǒng)的2型設(shè)施建立標(biāo)準(zhǔn)。“這種特殊的控制裝置可以對(duì)特殊的疾病風(fēng)險(xiǎn)提出信息，這種裝置必將會(huì)被其他在這一市場(chǎng)分一杯羹的銷售商所重視。