重慶市食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械安全監(jiān)管信息通報例會制度
為科學、及時、有效整合全市醫(yī)療器械注冊審評、檢驗檢測、稽查認證、監(jiān)測評價等監(jiān)管環(huán)節(jié)的安全信息,進一步加強全市醫(yī)療器械監(jiān)管信息的收集、評價和反饋工作,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械安全信息通報例會制度。每季度組織市食品藥品監(jiān)督稽查總隊、市藥品技術(shù)評審認證中心、市藥品不良反應監(jiān)測中心、市醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心及相關(guān)醫(yī)療器械臨床專家參加。
會議內(nèi)容主要涉及每季度稽查協(xié)查中反映出的相對集中的醫(yī)療器械質(zhì)量問題,違法違規(guī)案件,及其相應處理情況;生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查不合格情況;美國FDA的一級召回醫(yī)療器械信息,及涉及中國大陸市場醫(yī)療器械信息及管理措施;國家發(fā)布的全國醫(yī)療器械警戒信息;全市上季度醫(yī)療器械不良事件報告的上報統(tǒng)計數(shù)據(jù)(不同地區(qū),不同器械),醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的警戒信息(嚴重、死亡事件),及其調(diào)查處理情況;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗中存在的問題;檢測不合格產(chǎn)品情況;收集到的其他檢測機構(gòu)的不合格產(chǎn)品情況。
會議將形成季度醫(yī)療器械安全監(jiān)管信息,以信息專報的形式上報國家局、市政府,并于市局網(wǎng)站、不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站公開發(fā)布,為各區(qū)縣分局提供預測預警和監(jiān)管參考供參考。另外,需要時以刊登內(nèi)部期刊的形式通報相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)。對會議反映較突出問題,提出相應的監(jiān)管措施或意見,并督促有關(guān)單位或部門整改落實。
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