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CFDA重視的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是什么?

發(fā)布時間:2016/2/19 10:04:01

據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示,在經(jīng)歷為期兩個月的投票后,ISO 13485最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)已獲高票通過,ISO 13485最新版也將于2016年第一季度發(fā)布,這將對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

CFDA高度重視

新舊ISO相比有幾處不同。03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次,而FDIS版中則出現(xiàn)了高達(dá)37次;在“條款3 定義”中,03版共有8個定義,此次修訂的FDIS版中,新增了包括“臨床評價”在內(nèi)的14個定義,之前的8個定義也修改和刪減到了4個等等。

我國CFDA非常重視新版ISO,早在新版ISO發(fā)布的消息傳出之后、投票通過之前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心就已經(jīng)在北京召開新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會。這正是對ISO醫(yī)療器械認(rèn)證重視的體現(xiàn)。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標(biāo)準(zhǔn),我們要充分考慮標(biāo)準(zhǔn)與我國法規(guī)的協(xié)調(diào)性,深入研究在中國監(jiān)管情況下如何轉(zhuǎn)化,提升標(biāo)準(zhǔn)的可實施性;同時要加強(qiáng)我國在國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的發(fā)言權(quán),不斷提升地位。這對于日后我國醫(yī)械的出口和提升我國醫(yī)械在國際中的地位和威望打下了基礎(chǔ)!

三個重點(diǎn)方面

進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械文檔包含內(nèi)容

醫(yī)療器械文檔可包含或引用其他文檔以證實符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。從實質(zhì)內(nèi)容看,新版標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求的內(nèi)容并無沖突,基本吻合,只是GMP要求更為細(xì)化和明確。

設(shè)計開發(fā)

關(guān)于設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)方面,通常制造商設(shè)計確認(rèn)的方法有以下三種方式:

1、與所設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析

2、能證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)

3、臨床調(diào)查(試驗)。

無論采取何種方式,按新版標(biāo)準(zhǔn)要求,均應(yīng)建立確認(rèn)計劃,明確接收準(zhǔn)則,包括確定具有統(tǒng)計學(xué)意義的樣本量。在這一點(diǎn)上,和當(dāng)前注冊法規(guī)也比較吻合。對確認(rèn)的樣品要選擇有代表性樣品,并記錄選擇樣品的理由說明。

預(yù)期與其他醫(yī)療器械連接的,確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證實這樣的連接滿足預(yù)期用途的要求。例如:如果進(jìn)行臨床試驗,最好與預(yù)期連接的醫(yī)療器械一并進(jìn)行臨床試驗。

設(shè)計轉(zhuǎn)換

老版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計轉(zhuǎn)換無具體要求,僅一句話帶過。新版標(biāo)準(zhǔn)中要求對設(shè)計轉(zhuǎn)換過程建立程序文件,確保設(shè)計開發(fā)輸出成為正式規(guī)范前經(jīng)過了驗證。保留設(shè)計轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP) 中要求也基本吻合。

哪些企業(yè)可以申請ISO?

1、醫(yī)療器械設(shè)計和制造商如:醫(yī)療器械設(shè)計公司,醫(yī)療器械制造商;

2、醫(yī)療器械經(jīng)營商如:醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、;醫(yī)療器械出口貿(mào)易公司等;

3、醫(yī)療器械服務(wù)提供方如:一次性器械輻照滅菌站,環(huán)氧乙烷EO滅菌公司,醫(yī)療器械安裝公司;醫(yī)療器械的運(yùn)輸或設(shè)備維護(hù)方;

4、醫(yī)療器械軟硬件以及零部件/材料供應(yīng)商如:有源器械PCB板供應(yīng)商,紗布織造廠,B超機(jī)用電源線,醫(yī)用軟件公司等。

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