重磅!又一省耗材兩票制!12月實(shí)行，非常嚴(yán)厲

繼陜西全省實(shí)行耗材近一年之后，安徽省又正式發(fā)文，實(shí)行耗材兩票制!12月1日就開(kāi)始實(shí)行。

此次兩票制波及的產(chǎn)品類別包括：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。

安徽是國(guó)家首批醫(yī)改試點(diǎn)省，藥品兩票制上它就已經(jīng)以嚴(yán)厲著稱，其耗材兩票制動(dòng)作，無(wú)疑又是令人關(guān)注。

對(duì)比藥品兩票制的文件，以及陜西耗材兩票制文件，發(fā)現(xiàn)安徽耗材兩票制還是很有特別之處，這些特別之處的背后，又反映了什么問(wèn)題呢?

先明確一下，安徽耗材在“兩票制”界定上，與國(guó)家藥品版沒(méi)什么差別：進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理算一票，國(guó)內(nèi)企業(yè)全國(guó)總代理沒(méi)有豁免也算一票，流通集團(tuán)內(nèi)部調(diào)撥不算一票……大家對(duì)這個(gè)可以不用太關(guān)注。

在兩票制執(zhí)行中的要求，諸如票、貨、賬一致，單據(jù)隨貨同行等，多數(shù)大同小異。

現(xiàn)在，重點(diǎn)來(lái)了!我們來(lái)看有什么特別的地方：

一是發(fā)文機(jī)構(gòu)不一樣。藥品方面，國(guó)家是8部委發(fā)文，包括國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、衛(wèi)計(jì)委、食藥總局、發(fā)改委、工信部、商務(wù)部、國(guó)稅總局、國(guó)家中醫(yī)藥局。

但安徽很不一樣，發(fā)文單位是省食藥局、省衛(wèi)計(jì)委、省公安廳、省工商局、省國(guó)稅局。

這里，省掉了醫(yī)改辦、發(fā)改、工信、商務(wù)、中醫(yī)藥局等幾個(gè)部門，將公安、工商納入了發(fā)文機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)而言，上述五個(gè)單位都是有極大關(guān)聯(lián)的。

在加強(qiáng)兩票制“落實(shí)情況的監(jiān)督檢查”描述中，安徽提出：

公安機(jī)關(guān)要依據(jù)兩法銜接機(jī)制，積極支持有關(guān)部門開(kāi)展醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材等違法犯罪行為;

稅務(wù)部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)票管理，依法加大對(duì)虛開(kāi)、逃稅等違法行為的稽查力度;

工商行政部門要嚴(yán)厲打擊醫(yī)用耗材購(gòu)銷中的壟斷行為和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

這些，與其它省的兩票制政策還是不太一樣，督查的力度顯然要大多了。

二是牽頭單位不一樣。國(guó)家版藥品兩票制、陜西耗材兩票制，牽頭的都是醫(yī)改辦，而安徽則是省食藥局。但與安徽藥品兩票制相比，牽頭單位都是省食藥局。

藥品兩票制差不多了，同一批人又開(kāi)始推進(jìn)耗材兩票制?那在安徽，藥品兩票制對(duì)市場(chǎng)影響如何，耗材也將步其后塵了?

三是執(zhí)行范圍不一樣。國(guó)家藥品版的沒(méi)有特別的明確，陜西的耗材兩票制則落實(shí)到縣、鄉(xiāng)、村，但安徽不以行政區(qū)域劃范圍，而是要求二級(jí)以上的公立醫(yī)院必須實(shí)行兩票制，跟著醫(yī)院等級(jí)走。安徽省二級(jí)以上醫(yī)院名單，看來(lái)又要成為熱搜了。

四是違反兩票制“后果”不一樣，安徽的很嚴(yán)重。安徽文件指出，對(duì)企業(yè)違反兩票制要求的情況，藥監(jiān)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)計(jì)部門;衛(wèi)計(jì)部門對(duì)不執(zhí)行醫(yī)用耗材兩票制的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，列入不良記錄，按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)先評(píng)優(yōu)、績(jī)效考核掛鉤。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入不良記錄后，將不良記錄歸集給工商部門，由工商部門統(tǒng)一記于企業(yè)名下，并通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示。

可以說(shuō)，安徽耗材兩票制，即便放在全國(guó)各省藥品兩票制政策中看，也是相當(dāng)嚴(yán)厲的。違反兩票制還包括上述提到的公安、工商、稅務(wù)的相關(guān)查處。

據(jù)了解，安徽藥品兩票制實(shí)行一年后，省內(nèi)33家藥品批發(fā)企業(yè)因自身經(jīng)營(yíng)條件無(wú)法達(dá)到兩票制要求，陸續(xù)、主動(dòng)申請(qǐng)歇業(yè)，同時(shí)省內(nèi)外10余家集團(tuán)型企業(yè)在安徽進(jìn)行兼并重組。

可以預(yù)見(jiàn)，安徽醫(yī)用耗材流通配送領(lǐng)域，即將迎來(lái)大洗牌時(shí)代，達(dá)不到兩票制要求的，必將被淘汰出局。

附：安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”實(shí)施意見(jiàn)(試行)

為貫徹落實(shí)《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省2017年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點(diǎn)重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》(皖政辦秘〔2017〕92號(hào))精神，推動(dòng)全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)用耗材(納入醫(yī)療器械管理，下同)采購(gòu)中落實(shí)“兩票制”，制定本實(shí)施意見(jiàn)。

一、總體要求

深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及省委、省政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署，以實(shí)施醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”為抓手，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域改革，壓縮中間環(huán)節(jié),降低虛高價(jià)格，有效遏制和打擊醫(yī)用耗材購(gòu)銷領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，維護(hù)人民群眾根本利益，保障公眾用械安全。

二、“兩票制”的界定

醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具一次發(fā)票，經(jīng)營(yíng)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具一次發(fā)票。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)(集團(tuán))醫(yī)用耗材的全資或控股經(jīng)營(yíng)企業(yè)(全國(guó)僅限 1 家)可視同生產(chǎn)企業(yè)。

進(jìn)口醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)總代理(每一大類全國(guó)僅限1家)可視同生產(chǎn)企業(yè)。

流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調(diào)撥醫(yī)用耗材可不視為一票，但最多允許開(kāi)一次發(fā)票。

醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用原則合理確定加價(jià)水平。

三、“兩票制”實(shí)施時(shí)間、范圍與品種

(一)自2017年12月1日起，在全省二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”。

(二)實(shí)施醫(yī)用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)目錄品種，并逐步擴(kuò)大實(shí)施范圍。

類別范圍包括：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。

四、執(zhí)行“兩票制”有關(guān)規(guī)定

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開(kāi)具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱“發(fā)票”)，項(xiàng)目要填寫齊全。所銷售醫(yī)用耗材還應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求附符合規(guī)定的隨貨同行單;發(fā)票(以及清單，下同)的購(gòu)、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將醫(yī)用耗材直接配送到二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。鼓勵(lì)“一票制”，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間直接結(jié)算醫(yī)用耗材貨款，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間只結(jié)算配送費(fèi)用，并按規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。

(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購(gòu)進(jìn)醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，核對(duì)一致并建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。醫(yī)用耗材購(gòu)銷發(fā)票及相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定保存。

(四)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送醫(yī)用耗材到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須具備與所配送醫(yī)用耗材相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

(五)二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)用耗材時(shí)，必須在采購(gòu)合同中明確“兩票制”的有關(guān)要求，并約定配送具體事宜和醫(yī)用耗材質(zhì)量安全責(zé)任等相關(guān)要求，保證醫(yī)用耗材能夠及時(shí)配送到位。鼓勵(lì)醫(yī)用耗材“兩票制”與醫(yī)用耗材集中招標(biāo)、帶量采購(gòu)的有機(jī)銜接。

(六)二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用耗材，入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)采購(gòu)醫(yī)用耗材的票據(jù)進(jìn)行審核，并向經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票(含清單)復(fù)印件(加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章原印章，每個(gè)醫(yī)用耗材品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次)，兩張發(fā)票的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證，做到票、貨、賬三者相符方可入庫(kù)、使用;上述發(fā)票作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付醫(yī)用耗材貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。

鼓勵(lì)有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過(guò)信息化手段驗(yàn)證“兩票制”，實(shí)現(xiàn)票據(jù)全程可追溯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用耗材應(yīng)按照規(guī)定索取該企業(yè)銷售發(fā)票與隨貨同行單。

(七)為應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況，緊急采購(gòu)的醫(yī)用耗材，可特殊處理。

(八)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的全資或控股醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、法人授權(quán)委托書、承諾書等資料;

進(jìn)口醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)總代理應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件、與國(guó)外醫(yī)用耗材廠商訂立進(jìn)口醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、海關(guān)通關(guān)證明、法人授權(quán)委托書、承諾書等資料;

流通集團(tuán)型企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提供設(shè)立的全資(控股)子公司名單、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件、承諾書等資料。

省食品藥品監(jiān)管局在其門戶網(wǎng)站對(duì)上述信息進(jìn)行公示，并與省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)建立鏈接，供二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備查。

(九)在本意見(jiàn)執(zhí)行初期，對(duì)原配送企業(yè)不能按照“兩票制”要求及時(shí)供應(yīng)的醫(yī)用耗材，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可協(xié)商有關(guān)企業(yè)建立臨時(shí)配送關(guān)系(原則上不超過(guò)3個(gè)月)，經(jīng)主管衛(wèi)生計(jì)生部門審核后，報(bào)至省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)，切實(shí)保障醫(yī)用耗材供應(yīng)渠道通暢。

(十)國(guó)家對(duì)醫(yī)用耗材“兩票制”有新規(guī)定的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、加強(qiáng)“兩票制”落實(shí)情況的監(jiān)督檢查

(一)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生計(jì)生委等部門負(fù)責(zé)根據(jù)本實(shí)施意見(jiàn)監(jiān)督指導(dǎo)全省推行醫(yī)用耗材“兩票制”工作;各市、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生計(jì)生等部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)用耗材“兩票制”監(jiān)督管理工作。

(二)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，將企業(yè)實(shí)施“兩票制”情況納入檢查范圍，嚴(yán)厲打擊各種形式的違法違規(guī)行為;對(duì)企業(yè)違反“兩票制”要求的情況，及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。

(三)衛(wèi)生計(jì)生部門要督促二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)“兩票制”，對(duì)不執(zhí)行醫(yī)用耗材“兩票制”的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，列入不良記錄，按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)先評(píng)優(yōu)、績(jī)效考核掛鉤。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入不良記錄后，按照《政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實(shí)施方案》要求，將不良記錄歸集給工商部門，由工商部門統(tǒng)一記于企業(yè)名下，并通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示。

(四)公安機(jī)關(guān)要依據(jù)兩法銜接機(jī)制，積極支持有關(guān)部門開(kāi)展醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材等違法犯罪行為;

稅務(wù)部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)票管理，依法加大對(duì)虛開(kāi)、逃稅等違法行為的稽查力度;工商行政部門要嚴(yán)厲打擊醫(yī)用耗材購(gòu)銷中的壟斷行為和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

六、工作要求

(一)高度重視。在全省二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”，是我省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，各地、各部門要積極為“兩票制”落實(shí)創(chuàng)造有利條件，加快清理和廢止在醫(yī)用耗材采購(gòu)、配送商選擇等方面存在的不合理政策規(guī)定，確保“兩票制”工作順利推行。

(二)加強(qiáng)宣傳。各地、各部門要通過(guò)各種媒體，廣泛宣傳推行醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”的目的、做法和意義，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極適應(yīng)醫(yī)用耗材“兩票制”的新規(guī)定、新要求。

(三)密切配合。各級(jí)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、公安、工商、稅務(wù)等部門應(yīng)加強(qiáng)溝通聯(lián)系與協(xié)調(diào)配合，明確職責(zé)分工，做好監(jiān)管銜接，形成工作合力。要結(jié)合部分醫(yī)用耗材市場(chǎng)供應(yīng)和需求的實(shí)際，協(xié)調(diào)好醫(yī)用耗材“兩票制”與醫(yī)用耗材集中招標(biāo)、帶量采購(gòu)的關(guān)系，保障醫(yī)用耗材臨床正常供應(yīng)。

(四)嚴(yán)格考核。各地、各部門要把推進(jìn)醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”工作納入醫(yī)改工作績(jī)效考核重要內(nèi)容，有力推動(dòng)“兩票制”工作全面落實(shí)。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】