為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)有效管理，杜絕違法輔料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，浙江省紹興市食品藥品監(jiān)督管理局采取三項(xiàng)措施，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料采購(gòu)監(jiān)管。

一是通知轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織自查，牢固樹立“企業(yè)是群眾用械安全第一責(zé)任人”的思想，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)原、輔材料每批進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制產(chǎn)品中重金屬和其他無機(jī)外來物質(zhì)含量，決不允許質(zhì)量不合格的原、輔料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

二是開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查。督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照采購(gòu)控制程序做好進(jìn)貨檢驗(yàn)和供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)工作，所采購(gòu)原料的信息必須清楚表述并具備可追溯性，保證采購(gòu)記錄真實(shí)有效不流于形式，并按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。

三是督促企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。要求企業(yè)注重采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等風(fēng)險(xiǎn)管理方法，找出自身的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，分析其危害影響程度，研究落實(shí)加強(qiáng)有效管理與控制的措施，切實(shí)提高規(guī)范生產(chǎn)的水平，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

下一步，紹興市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，深入開展企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的全面檢查，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)弄虛作假等違法違規(guī)現(xiàn)象，將立即予以立案查處。