陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)把醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊關(guān)
發(fā)布時間：2012/8/16 14:23:14
為準(zhǔn)確了解全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)運行情況，近日，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局組織對全市第一類醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的注冊產(chǎn)品進行了核查。
核查活動主要圍繞五個方面展開：一是企業(yè)產(chǎn)品注冊證是否在有效期內(nèi)、生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品是否相適應(yīng)、產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)及注冊證書限定的內(nèi)容是否一致;二是否存在高類低批或非醫(yī)療器械產(chǎn)品按醫(yī)療器械審批;三是生產(chǎn)運行及日常管理是否規(guī)范;四是產(chǎn)品說明書包裝標(biāo)識是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局10號令的規(guī)定;五是產(chǎn)品是否存在夸大宣傳。
從核查情況看，全市一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品運行總體情況良好，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反法律法規(guī)的情況。針對檢查中發(fā)現(xiàn)庫房標(biāo)識不清、出廠檢驗報告不規(guī)范、員工培訓(xùn)記錄不全等管理不到位的問題，西安市局責(zé)令企業(yè)限期整改并及時上報整改情況。同時，要求企業(yè)不斷提高自律意識和質(zhì)量意識，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，確保全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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