日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄》)，以規(guī)范專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)，俗稱(chēng)：醫(yī)療器械第三方物流。《附錄》自2023年1月1日起施行，明確提出：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

IVD 質(zhì)量管理有特殊要求

此次發(fā)布的《附錄》共7章48條，從質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)以及質(zhì)量責(zé)任等方面，對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)提出了具體要求。

《附錄》明確：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方進(jìn)行電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步的能力，具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運(yùn)輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量安全和可追溯。

《附錄》要求：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具備大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)當(dāng)為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

對(duì)于從事體外診斷試劑、植入和介入類(lèi)等醫(yī)療器械，《附錄》特別提出：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)至少有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè))大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

委托運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

《附錄》明確，在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落地實(shí)施，推進(jìn)醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力。

醫(yī)療器械三方物流尚無(wú)龍頭

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展迅速。中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：截至2022年3月底，全國(guó)共有513家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，該類(lèi)企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)、長(zhǎng)三角地區(qū)以及環(huán)渤海地區(qū)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)最多的省份(直轄市)是江蘇省、湖北省、上海市及北京市。

為了更好的監(jiān)督和管理醫(yī)療器械第三方物流，保證用械安全，近年來(lái)，各省(市)也出臺(tái)了多項(xiàng)醫(yī)療器械第三方物流專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)管政策。

例如，北京市最新發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》中，對(duì)于提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)，要求企業(yè)除了必須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還須滿(mǎn)足一些硬性條件：提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的庫(kù)房使用總面積不得低于3000平方米，可以設(shè)置多個(gè)分庫(kù)房，但其中主庫(kù)房使用面積不得低于1500平方米，分庫(kù)房使用面積不得低于500平方米，并具備與業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。需具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備;具備醫(yī)療器械信息化物流綜合管理系統(tǒng)，至少應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)建立冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)。

而上海市對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)的硬性要求是：醫(yī)療器械第三方物流應(yīng)具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備，設(shè)有醫(yī)療器械專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，面積不少于5000平方米，儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫(kù)體積不少于1000立方米。

記者查詢(xún)了多個(gè)地方政策，對(duì)于醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)面積的硬性要求在多個(gè)省市的政策中出現(xiàn)，3000平米及5000平米是兩個(gè)較為常見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)。另外，多數(shù)省份還要求企業(yè)必須能夠與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)的電子監(jiān)管接口進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程可追溯。

隨著社會(huì)分工的專(zhuān)業(yè)化趨勢(shì)，醫(yī)療器械物流的集約化方式有效實(shí)現(xiàn)了成本降低與效率提升，通過(guò)有效的行政許可管理與過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)也提供了優(yōu)于普通經(jīng)營(yíng)企業(yè)的貯存、運(yùn)輸質(zhì)量安全保障能力。

中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)秦玉鳴表示：“引導(dǎo)和規(guī)范專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的效率提升、社會(huì)成本降低、產(chǎn)品質(zhì)量安全至關(guān)重要。”該分會(huì)發(fā)布的報(bào)告也顯示，與藥品第三方物流市場(chǎng)的成熟度相比，醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)相對(duì)不成熟，行業(yè)內(nèi)還未形成極具代表性的領(lǐng)頭企業(yè)。

器械已成醫(yī)藥商業(yè)巨頭增長(zhǎng)新引擎

當(dāng)前，市場(chǎng)上的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大體可以劃分為傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)、專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)及社會(huì)物流企業(yè)三大類(lèi)。三類(lèi)企業(yè)各有優(yōu)勢(shì)，在市場(chǎng)環(huán)境的不斷變化和各項(xiàng)政策的疊加下，器械物流市場(chǎng)洗牌加劇，既有同業(yè)、異業(yè)合作資源共享，競(jìng)爭(zhēng)也在不斷加劇。

尤其兩票制、醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)等的落地實(shí)施使產(chǎn)品終端價(jià)格大幅下降，流通環(huán)節(jié)利潤(rùn)空間亦隨之大幅壓縮，這些政策的實(shí)施對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域整體業(yè)態(tài)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。

一位行業(yè)分析人士告訴記者，在政策、市場(chǎng)等多重影響下，傳統(tǒng)的醫(yī)藥流通巨頭如國(guó)藥控股、上海醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、九州通等企業(yè)也紛紛探尋醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的多元化發(fā)展。這些龍頭企業(yè)具有較強(qiáng)的資源優(yōu)勢(shì)、渠道優(yōu)勢(shì)，先進(jìn)的技術(shù)集成及高效的一體化物流供應(yīng)鏈，占據(jù)醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)的主要份額。這些企業(yè)不僅提供分銷(xiāo)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送，更積極開(kāi)拓創(chuàng)新，大力發(fā)展SPD(Supply Processing Distribution)等創(chuàng)新服務(wù)模式。

SPD模式在醫(yī)療器械行業(yè)通常稱(chēng)為：醫(yī)用物資供應(yīng)鏈管理服務(wù)，是最近幾年興起的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與外部企業(yè)合作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用物資的訂貨、供應(yīng)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、消耗管理等一體化供應(yīng)，以提升院內(nèi)供應(yīng)鏈效率的新型管理模式。因?yàn)樵撃Ｊ娇商岣哚t(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)效率、節(jié)約倉(cāng)儲(chǔ)空間、降低成本，醫(yī)療器械 SPD管理模式已經(jīng)被國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用。

國(guó)藥集團(tuán)2022年半年報(bào)顯示：報(bào)告期內(nèi)正在開(kāi)展的集中配送和SPD項(xiàng)目已經(jīng)超過(guò)1500個(gè)，僅今年上半年新增SPD項(xiàng)目和集配項(xiàng)目就超過(guò)150個(gè)，以此打通醫(yī)用耗材配送的最后一公里。

九州通公司其年報(bào)顯示：2021年，醫(yī)療器械板塊實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售240.14億元，同比增長(zhǎng)12.55%，占公司整體銷(xiāo)售額比例為19.62%。在其業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)公告中九州通表示，器械業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長(zhǎng)的主要原因是公司積極與帶量采購(gòu)產(chǎn)品廠(chǎng)家溝通，加強(qiáng)雙方合作關(guān)系，以及采用創(chuàng)新模式來(lái)適應(yīng)帶量采購(gòu)等，包括加強(qiáng)與冠脈支架、骨科、起 搏器、藥物球囊、晶體、PTCA 導(dǎo)絲帶量產(chǎn)品廠(chǎng)家的溝通，取得冠脈支架配送量27.42萬(wàn)條、行業(yè)占比 19%。2022年上半年，九州通醫(yī)療器械板塊圍繞大外科與介入、骨科、醫(yī)療設(shè)備、IVD、家用器械、護(hù)理耗材六大核心賽道產(chǎn)品線(xiàn)，上半年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售140億元，同比增長(zhǎng)18.06%。

華潤(rùn)醫(yī)藥也在 2021年大力推進(jìn)醫(yī)療器械分銷(xiāo)業(yè)務(wù)的專(zhuān)業(yè)化發(fā)展，其已在17個(gè)省份建立獨(dú)立醫(yī)療器械公司，繼續(xù)深化發(fā)展骨科、介入、IVD診斷試劑、綜合耗材等重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，持續(xù)提升產(chǎn)品線(xiàn)專(zhuān)業(yè)行銷(xiāo)能力，已在廣東、江蘇、山東等省份建立14個(gè)骨科分倉(cāng)，并在14個(gè)區(qū)域組建專(zhuān)業(yè)線(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)組織。

行業(yè)專(zhuān)家表示：醫(yī)療器械第三方物流不僅需要提供更專(zhuān)業(yè)的定制化服務(wù)，也需要進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)管理能力。在政策與市場(chǎng)的雙重驅(qū)動(dòng)下，預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械第三方物流也正沿著標(biāo)準(zhǔn)化、一體化、專(zhuān)業(yè)化、數(shù)智化方向高質(zhì)量發(fā)展。

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