膏貼三大類別產品中，藥準字與健字號得到了較為有效的整頓，而市場上仍能見到醫(yī)療器械類不法產品的身影，亟需引起重視。

按照批準文號劃分，目前市場上的膏貼類產品主要有藥品、醫(yī)療器械和健字號三種。隨著非藥品冒充藥品整治行動的深入開展，健字號膏貼類產品得到了有效整頓，但標示醫(yī)療器械文號的產品發(fā)展勢頭依然迅猛，魚目混珠的現(xiàn)象不在少數(shù)，嚴重影響了公眾用藥用械安全。因此，藥監(jiān)部門需要對此類產品加大整治力度，規(guī)范審批行為，提高產品的技術含量和安全性，遏制此類產品泛濫的勢頭。

少人問津則亂象叢生

市場上的膏貼類醫(yī)療器械產品眾多，絕大多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械，還有少量屬第二類醫(yī)療器械。即使同為第一類醫(yī)療器械，有的產品歸入物理治療設備，有的則歸入醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。屬第二類醫(yī)療器械的膏貼產品主要歸入遠紅外磁療儀器。

許多膏貼類醫(yī)療器械產品同時標明了生產企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)，從表面上看是監(jiān)制企業(yè)提供技術支持，生產企業(yè)是注冊證所有者，但實際上，監(jiān)制企業(yè)可以利用生產企業(yè)所在地可申請膏貼類醫(yī)療器械的便利條件，委托生產企業(yè)辦理注冊證，監(jiān)制企業(yè)才是產品文號的實際擁有者。于是，市場上便出現(xiàn)了標示同一企業(yè)生產、不同企業(yè)監(jiān)制的產品而包裝完全不同的情況，造成了一個注冊文號多個企業(yè)使用的現(xiàn)象。

膏貼類醫(yī)療器械通常標明由無紡布、醫(yī)用膠、遠紅外陶瓷粉、植物提取物等組成，而真正起作用的成分則標注不明或故意不標注。有些膏貼類醫(yī)療器械產品標榜采用納米技術，讓消費者誤以為是高科技產品。甚至有些產品為了達到迅速緩解疼痛的目的，非法添加了抗炎鎮(zhèn)痛藥、激素類藥物。

筆者調查發(fā)現(xiàn)，有些膏貼類醫(yī)療器械(一般是保健用品)使用虛假的注冊文號。此類產品由于監(jiān)管較嚴，原有產品不能再銷售，違法分子便編造醫(yī)療器械注冊文號，或者假冒有證產品，導致市場上出現(xiàn)一個文號對應多個產品的情況。有些不法分子還偽造醫(yī)療器械注冊證書，企圖披上合法“外衣”，使產品進入正規(guī)渠道銷售。

生產欲望與銷售需求

為什么會有如此多的不法產品充斥市場?

一是上游有生產欲望。生產膏貼類醫(yī)療器械對技術水平要求不高，注冊申請所需要的研究數(shù)據(jù)少、時間短，而準入門檻低、投入資金少，使得生產成本大大降低。此類產品往往參照藥準字膏藥價格進行銷售，如此豐厚的利潤使許多企業(yè)蜂擁而上，甚至生產未經注冊的產品。

二是下游銷售環(huán)節(jié)有銷售需求。藥品價格經過多次調整，零售利潤已經大幅下降。隨著藥店數(shù)量逐漸增多，迫于經營壓力，許多藥店通過低價吸引顧客，從而進一步降低了藥品利潤。而利潤較高的膏貼類醫(yī)療器械正好滿足了藥店追求利潤的需求，藥店經營者自然愿意主動向消費者推銷此類產品，使該類產品迅速擴大了市場占有量。

監(jiān)管者該補的功課

膏貼類醫(yī)療器械的注冊生產主要集中在少數(shù)地區(qū)，這些地區(qū)生產企業(yè)眾多，產品主要用于頸椎病、肩周炎等。由于沒有國家統(tǒng)一的產品標準，地方審批標準又不統(tǒng)一，有的產品按第一類審批，有的按第二類審批，而且審批要求相對簡單，企業(yè)較容易獲得產品批文，致使一些應當按照藥品進行審批的產品披上醫(yī)療器械的“外衣”被批準上市。

醫(yī)療器械種類多、涉及面廣、專業(yè)性強，監(jiān)管部門通常根據(jù)產品風險，將監(jiān)管重點放在植入性醫(yī)療器械產品、大型醫(yī)療儀器設備等高風險種類上，對于一類、二類風險相對較低的產品則側重于合法性、購進渠道等檢查。近年來，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，真假產品混雜，對許多產品而言，僅靠形式檢查還無法判定其是否經過批準，需要進行協(xié)查，從而增加了工作量和難度。因此，監(jiān)管部門原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法難以適應醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，迫切需要進行調整。

目前，基層藥品檢驗機構并無膏貼類醫(yī)療器械檢測資質，不能像藥品那樣對產品內在質量進行檢測，更不能按照藥品檢驗方法或非標方法，檢測非法添加的藥品成分，即使檢出藥品成分，也無法出具具有法律效力的檢驗報告書。如果要檢測內在質量，則需要送省級醫(yī)療器械檢驗所進行檢測，不僅耗時長、費用高，而且影響辦案效果。因此，對于擁有合法注冊證書的膏貼類醫(yī)療器械產品來說，對其內在質量的監(jiān)管幾乎是空白，難以確保產品質量安全。

監(jiān)管對策

按照“誰審批、誰負責”的原則，審批膏貼類醫(yī)療器械的藥品監(jiān)管部門要加強對此類產品生產企業(yè)的監(jiān)管，建立和完善信息查詢數(shù)據(jù)庫，將產品結構、性能、適用范圍、注冊證書、生產企業(yè)等信息納入數(shù)據(jù)庫，供查詢和核對。

針對有權審批膏貼類醫(yī)療器械的地級市越來越多、注冊分類較為混亂的狀況，國家藥品監(jiān)管部門要對此類產品的注冊條件、分類管理等進行統(tǒng)一明確的規(guī)定，防止出現(xiàn)地方各自為政濫審批的情況。同時，有審批權的地方藥監(jiān)部門應盡快提高和完善此類產品的注冊審批標準及程序，提高產品的技術含量、安全性和有效性，嚴格規(guī)范注冊審批過程，加強注冊申報時的現(xiàn)場檢查，強化產品上市后監(jiān)管，杜絕濫審批以及重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象發(fā)生。

基層藥監(jiān)部門應將膏貼類醫(yī)療器械作為日常監(jiān)管的重點品種，加大對流通環(huán)節(jié)特別是零售藥店的檢查力度，并根據(jù)本地實際，適時組織開展專項整治。醫(yī)療器械監(jiān)管重心在基層，與之相適應的常規(guī)檢測工作也應逐漸下放到基層。各地應根據(jù)經濟發(fā)展水平和財政狀況，加大政府投入力度，配備必要的檢驗人員和儀器設備，提高醫(yī)療器械檢測水平，使基層藥檢部門能夠對常見的醫(yī)療器械產品開展質量檢測。

此外，還應加強對膏貼類醫(yī)療器械生產經營企業(yè)開展法律法規(guī)教育和業(yè)務培訓，尤其要教育引導零售藥店主動做好產品合法性審核、索證索票，確保從合法渠道購進合法產品。