近年來，江蘇省食品藥品監(jiān)管局以實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》為抓手，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，全方位打造醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展。江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已由2000年初的735家發(fā)展到現(xiàn)在的近2000家，去年實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值374.74億元。

江蘇省局嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，規(guī)范行政審批行為，構(gòu)建了技術(shù)審評(píng)與行政審批既相互分離、又協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)的工作流程，并建立了新開辦生產(chǎn)企業(yè)行政許可事前公示和產(chǎn)品注冊資料核查等制度。在審批過程中，從資料審核、現(xiàn)場檢查、體系考核等方面從嚴(yán)把關(guān)，杜絕不符合條件的企業(yè)、產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。近年來，江蘇省已先后注銷438家不具備生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證，行政審批中不予許可事項(xiàng)達(dá)368項(xiàng)。該局同時(shí)出臺(tái)了醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管、委托生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定、生產(chǎn)許可證換證審批操作規(guī)范等一系列規(guī)章制度，并重點(diǎn)對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械開展專項(xiàng)檢查，統(tǒng)一并細(xì)化檢查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

江蘇省局還注重推進(jìn)誠信體系建設(shè)，各市局根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)，實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管。對(duì)被評(píng)為年度誠信優(yōu)秀單位和誠信單位的企業(yè)，在行政受理、資料審評(píng)、產(chǎn)品檢測、現(xiàn)場檢查、體系考核等事項(xiàng)各個(gè)環(huán)節(jié)縮短審批時(shí)限，并且減少日常監(jiān)管檢查頻次。目前，江蘇省共有47家企業(yè)被評(píng)為誠信優(yōu)秀單位，221家企業(yè)被評(píng)為誠信單位。誠信體系建設(shè)對(duì)強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)、樹立行業(yè)新風(fēng)起到了積極作用。