2010年作為承上啟下的關(guān)鍵一年，在關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的醫(yī)藥行業(yè)全面推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，無(wú)疑成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，同時(shí)也帶動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展勢(shì)頭，明確了其發(fā)展的方向。

行業(yè)規(guī)范發(fā)展成趨勢(shì)

目前，中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)草擬的裝備制造業(yè)“十二五”規(guī)劃中顯示，民生用機(jī)械裝備、高端裝備被列為“重點(diǎn)發(fā)展任務(wù)”。其中，民生裝備首次被列入裝備制造業(yè)的五年發(fā)展規(guī)劃(草擬)中，其包括數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院信息化設(shè)備、用于醫(yī)療的微型機(jī)器人(300024,股吧)及針對(duì)老年人及病人生活自理需要的服務(wù)機(jī)器人、遠(yuǎn)程健康診斷系統(tǒng)、家庭醫(yī)療智能系統(tǒng)等。

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，監(jiān)管上也起步較晚，因此不正規(guī)的醫(yī)療器械企業(yè)以及低水平的競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象較為普遍。

羅氏公司體外診斷代理公司銷(xiāo)售經(jīng)理商曉亮在接受《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》記者采訪時(shí)表示，“國(guó)家現(xiàn)在對(duì)藥品、器械等要求較為嚴(yán)格，對(duì)于醫(yī)療器械，必須有注冊(cè)證的產(chǎn)品才能進(jìn)入醫(yī)院使用，用于人體實(shí)驗(yàn)的更需要注冊(cè)證，這些產(chǎn)品再好用，再能給醫(yī)院帶來(lái)利潤(rùn)，最終無(wú)注冊(cè)證依然是非法的。在以往會(huì)有一些違規(guī)操作，而現(xiàn)在非常正規(guī)化了，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)的還是進(jìn)口的產(chǎn)品，無(wú)論是低端的還是高端的產(chǎn)品，國(guó)家都有要求，不管是藥品、器械還是試劑，都必須擁有注冊(cè)證，而且每個(gè)注冊(cè)證針對(duì)的也不一樣，比如低端的針對(duì)一、二級(jí)注冊(cè)證，三級(jí)的還要有經(jīng)營(yíng)許可證。不僅會(huì)審核中間商，代理公司的法人代表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，甚至還要查看公司旗下的經(jīng)營(yíng)許可證，總之監(jiān)管力度很強(qiáng)。這就說(shuō)明醫(yī)院要求證件齊全的合法企業(yè)產(chǎn)品才能夠在醫(yī)院進(jìn)行正常的招標(biāo)及使用，注冊(cè)證是一個(gè)門(mén)檻，相對(duì)于以前的違規(guī)操作，現(xiàn)在一些不合法的產(chǎn)品已經(jīng)停止使用了。”

因此，如何快速提高我國(guó)醫(yī)療器械業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管力度成為當(dāng)務(wù)之急。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，要逐漸滿足人民群眾保健康復(fù)醫(yī)療器械的剛性需求，加大扶持醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新，使行業(yè)產(chǎn)品更正規(guī)、更安全。只有這樣，我國(guó)醫(yī)療器械業(yè)才能進(jìn)入高速發(fā)展的階段。

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成支撐重點(diǎn)

中國(guó)是人口大國(guó)，但醫(yī)院分布不是很合理，位于一線城市的醫(yī)院不僅數(shù)量多，而且擁有高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員以及比較先進(jìn)的醫(yī)療器械設(shè)備，而偏遠(yuǎn)的中西部地區(qū)和基層農(nóng)村等地區(qū)不僅醫(yī)院數(shù)量少，醫(yī)療器械配置也相對(duì)較差。

中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認(rèn)為，根據(jù)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》，未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展將分為兩個(gè)層面：一方面是技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，另一方面是產(chǎn)業(yè)平臺(tái)搭建和基地建設(shè)。在新醫(yī)改的穩(wěn)步推行下，加大醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)是目前的重點(diǎn)，目前行業(yè)“散、亂、差”的局面亟待改善，實(shí)現(xiàn)健康發(fā)展。

作為羅氏公司體外診斷代理公司的銷(xiāo)售經(jīng)理，商曉亮說(shuō)：“羅氏公司的產(chǎn)品主要是進(jìn)口，代理公司所占領(lǐng)的是高端市場(chǎng)，設(shè)備比較先進(jìn)，面向三甲醫(yī)院，即針對(duì)醫(yī)院年收入在7千萬(wàn)以上的醫(yī)院做市場(chǎng)規(guī)劃。

據(jù)了解，國(guó)家在醫(yī)療器械方面，已經(jīng)開(kāi)始對(duì)社區(qū)以及比較小規(guī)模的醫(yī)院由國(guó)家實(shí)施撥款進(jìn)行設(shè)備上的支持，并扶持一些國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)，不像以前社區(qū)醫(yī)院的設(shè)備還需要手工完成，雖然與三甲醫(yī)院的設(shè)備存在差距，但已經(jīng)有了不同程度的提高。”

展望醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

科技部社會(huì)發(fā)展司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，技術(shù)研究、產(chǎn)品研發(fā)、平臺(tái)搭建以及基地建設(shè)，將是“十二五”期間我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來(lái)我國(guó)將大力調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，扶持和發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

商曉亮告訴《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》記者：“目前，國(guó)外的產(chǎn)品在市場(chǎng)上的占有率很大，因此國(guó)家會(huì)扶持一些民族企業(yè)，當(dāng)這樣的企業(yè)也融入到這個(gè)大軍之后，對(duì)樹(shù)立其品牌形象，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)的企業(yè)發(fā)展很有幫助。對(duì)于純進(jìn)口的企業(yè)來(lái)說(shuō)影響不大，畢竟還存在差距，目前國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療器械屬于高端技術(shù)，技術(shù)的不同決定了設(shè)備的準(zhǔn)確度和速度。另外，相對(duì)于藥品行業(yè)，醫(yī)療器械發(fā)展前景廣闊，因?yàn)樗幤犯?jìng)爭(zhēng)比較激烈，而醫(yī)療器械投入比較大，價(jià)格很高，同時(shí)，產(chǎn)品也會(huì)進(jìn)行升級(jí)，總之市場(chǎng)前景非常樂(lè)觀。”

專(zhuān)家認(rèn)為，今后，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路將以提高企業(yè)技術(shù)研發(fā)能力為核心，調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，扶持和發(fā)展民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，并以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革為契機(jī)，發(fā)展適合中國(guó)國(guó)情的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過(guò)關(guān)鍵部件和核心技術(shù)的突破，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備整機(jī)和系統(tǒng)的全面升級(jí)。

衛(wèi)生部科教司司長(zhǎng)何維指出，中國(guó)人的健康面臨著諸多挑戰(zhàn)，在一個(gè)龐大人口數(shù)量基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)醫(yī)療保障起著重要的支撐作用，要降低百姓看病的成本，必須發(fā)展中國(guó)自己研發(fā)的高新技術(shù)醫(yī)療器械。隨著技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)迅速崛起，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，從中低端市場(chǎng)向高端市場(chǎng)挺進(jìn)。