浙江省藥監(jiān)局扎實推進醫(yī)療器械系統(tǒng)風險隱患排查整治工作
發(fā)布時間：2012/9/11 14:57:52
按照全省藥品安全風險隱患排查整治工作部署和要求，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局深入推進醫(yī)療器械風險隱患整治工作，全力消除定制式義齒金屬原材料安全性的系統(tǒng)風險隱患。
一是針對定制式義齒金屬原材料潛在安全隱患，積極加強與國家局的請示匯報，推動相關政策的出臺，強化定制式義齒原材料及產品的管理。
二是嚴格按照國家局的要求，有針對性地開展定制式義齒生產過程中的物料平衡核查和義齒金屬原材料的進貨查驗，杜絕企業(yè)采用未取得產品注冊證和不符合相關國家標準和行業(yè)標準要求的金屬原材料加工義齒的違規(guī)行為。
三是結合許可證換發(fā)及日常檢查，對定制式義齒注冊產品標準中未明確產品涉及金屬材料特別是有害元素限定指標的生產企業(yè)，要求其在2012年內必須按規(guī)定履行變更重新注冊手續(xù)。對產品生產過程中可能增加或產生有害元素、或者改變金屬原材料質量屬性的，應進行安全性驗證評價。
