為逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入與退出機制，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，結(jié)合海南實際，海南省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證注銷管理辦法》(試行)。

本辦法加強了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷管理。對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)終止生產(chǎn)、經(jīng)營行為的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的，不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的，企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥品監(jiān)督管理部門按企業(yè)申報資料所提供的信息依照法定程序無法查找或聯(lián)系到持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)的，由原發(fā)證機關(guān)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

本辦法還對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)終止生產(chǎn)、經(jīng)營行為的，藥品監(jiān)督管理部門按企業(yè)申報資料所提供的信息依照法定程序無法查找或聯(lián)系到企業(yè)的作出規(guī)定，由發(fā)證機關(guān)調(diào)查，取得相關(guān)證據(jù)、證明材料、調(diào)查結(jié)論等，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》，將擬注銷企業(yè)名單在海南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站上公示，同時在媒體上公示至少1次，公示期為2個月，公示期內(nèi)企業(yè)未主動聯(lián)系，公示期滿后，辦理注銷手續(xù)。對已注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的，將注銷企業(yè)名單通知工商行政管理部門，并在海南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站上向社會公告，同時要求被依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位，自注銷之日起，停止醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動。