近日，浙江省紹興市食品藥品監(jiān)督管理局制訂下發(fā)《紹興市醫(yī)療器械質(zhì)量安全百日大檢查工作方案》，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全百日大檢查。此次大檢查從2012年5月10日起至7月25日結(jié)束，將重點從三個方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展地毯式檢查。

一是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點檢查企業(yè)關(guān)鍵崗位人員是否在職在崗，是否擅自變更;企業(yè)是否違規(guī)使用不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的原輔材料，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審計評價，是否對原輔材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗;企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗，是否做到全項檢驗和批批檢驗;企業(yè)生產(chǎn)工藝是否與產(chǎn)品注冊申報工藝相一致，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否按規(guī)定有效實施。

二是醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點檢查企業(yè)是否存在經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件，擅自變更注冊地址、倉庫地址等違法違規(guī)行為;企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員、驗配人員等關(guān)鍵崗位人員是否脫崗、掛名、兼職等;企業(yè)是否有完整、規(guī)范的入庫驗收、銷售等記錄，完整保存所經(jīng)營產(chǎn)品的原始購銷憑證;入庫驗收和銷售等記錄是否滿足追溯所經(jīng)營產(chǎn)品采購渠道及銷售去向的要求;免費體驗類經(jīng)營企業(yè)是否存在虛假宣傳，非法營銷，超范圍經(jīng)營等行為。

三是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，重點檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否制訂并執(zhí)行醫(yī)療儀器設(shè)備安全管理制度和相應(yīng)的操作規(guī)程，并進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)和安全監(jiān)測;是否違規(guī)使用無注冊證產(chǎn)品和無“中文標(biāo)識”的進(jìn)口產(chǎn)品，是否建立并保存詳細(xì)的使用記錄，記錄中是否有必要的產(chǎn)品跟蹤信息，確保產(chǎn)品可追溯;是否使用無產(chǎn)品注冊證、過期失效和無“中文標(biāo)識”的進(jìn)口診斷試劑，是否按規(guī)定要求貯存。

通過此次大檢查，紹興市局將嚴(yán)格排查出各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位存在的質(zhì)量安全隱患，并對存在不同質(zhì)量隱患的單位采取相應(yīng)的整頓措施，該關(guān)停的堅決關(guān)停，該停產(chǎn)整頓的堅決停產(chǎn)整頓，該取締的堅決取締，確保紹興市醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。