醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革再加速，推進(jìn)得比預(yù)期中要快多了。而拜這一改革所賜，行業(yè)現(xiàn)有的所謂國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械競(jìng)爭(zhēng)格局也要被改變，大量進(jìn)口醫(yī)療器械或?qū)⒅苯訃a(chǎn)化，并更快獲批上市，和減少生產(chǎn)成本，從而得以降價(jià)銷售。

外資械企的本土化新路徑開啟，而“國產(chǎn)替代進(jìn)口”替代的還能是那個(gè)進(jìn)口嗎?

7月5日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海市藥監(jiān)局同時(shí)表示，該局正積極推進(jìn)改革，早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋，以及期待將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國。

上海市自去年底才開始在浦東自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，短短半年之后，就將改革試點(diǎn)擴(kuò)大到了全市范圍。前不久，國務(wù)院也才批準(zhǔn)天津、廣東自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的改革推進(jìn)速度超乎想象。在這背后，是業(yè)內(nèi)企業(yè)蓬勃的熱望。

上海市藥監(jiān)局此前僅在浦東自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)，截至目前，就已有三家企業(yè)的六個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)許可，三家企業(yè)的九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道，57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。還有一些企業(yè)為此有意向在上海注冊(cè)設(shè)立研發(fā)中心。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度直擊和解決了行業(yè)長(zhǎng)期以來的痛點(diǎn)，利好是多方面的。

大型企業(yè)集團(tuán)得以內(nèi)部資源優(yōu)化整合，減少重復(fù)投資，減少浪費(fèi);

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于研發(fā)、注冊(cè)，而降生產(chǎn)環(huán)節(jié)完全外包出去;

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位和醫(yī)生等，也可以參與進(jìn)來，釋放研發(fā)熱情，分享產(chǎn)品上市果實(shí);

研發(fā)、品牌能力弱的生產(chǎn)企業(yè)亦可以借此轉(zhuǎn)型，專注于委托生產(chǎn)，成為醫(yī)療器械行業(yè)界的富士康。

而同樣，甚至更大的利好，或?qū)⒔o予外資醫(yī)療器械企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品們。

美敦力委托捷普科技代工生產(chǎn)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)，成為上海醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革的第二個(gè)試點(diǎn)獲批產(chǎn)品。而更進(jìn)一步披露出來的消息顯示，美敦力在這一試點(diǎn)改革上的獲益簡(jiǎn)直太多了。

捷普科技正在為美敦力代工一款耳鼻喉科手術(shù)器械。該產(chǎn)品以往采取的模式是：產(chǎn)品拆成散件出口到新加坡，再重新組裝，以進(jìn)口方式銷回國內(nèi)。

由于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將注冊(cè)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)給解綁了，該產(chǎn)品無需再遠(yuǎn)渡重洋，而直接改為國內(nèi)注冊(cè)上市。

如此一來，據(jù)悉，不僅僅是產(chǎn)品生產(chǎn)鏈縮短了，生產(chǎn)物流成本降低了，產(chǎn)品上市時(shí)間也大大提前了。以往進(jìn)口注冊(cè)，從申請(qǐng)到拿證得一年;改為國產(chǎn)注冊(cè)后，僅用一個(gè)月左右的時(shí)間。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為美敦力開啟了進(jìn)口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化(進(jìn)口產(chǎn)品國產(chǎn)化)的新模式，而這一模式，在上海市聚集的其他外資械企們同樣可以實(shí)行。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度之下，外資械企無需再將產(chǎn)品遠(yuǎn)渡重洋，也無需重資投入在中國本土自建工廠，或無需再采取與國內(nèi)械企戰(zhàn)略合作的曲線模式(比如美敦力與威高、先健曾經(jīng)的合作)。反而，將生產(chǎn)流程縮短了，成本降低了，上市時(shí)間大大提前了，產(chǎn)品上市后的售價(jià)也將降低。并且，在中國上市產(chǎn)品，將是以“國產(chǎn)”產(chǎn)品，而非“進(jìn)口”產(chǎn)品的面貌出現(xiàn)。

這一改革，一旦大量外資械企紛紛參與進(jìn)去，可想而知，原有進(jìn)口醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)將大大提速。

這是很有可能會(huì)出現(xiàn)的事情。與國內(nèi)本土械企相比，外資械企們的研發(fā)能力本就普遍更強(qiáng)，也更專注于研發(fā)，更傾向于和習(xí)慣于將生產(chǎn)環(huán)節(jié)給外包出去。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度恰恰為其提供了更好的優(yōu)化路徑。

而大量進(jìn)口醫(yī)療器械更改面貌，直接變?yōu)橹袊就羾a(chǎn)了，還因?yàn)槌杀窘档?、售價(jià)也得以降低了，所謂國產(chǎn)與進(jìn)口之間的區(qū)分還重要嗎?“國產(chǎn)替代進(jìn)口”、“國產(chǎn)優(yōu)先采購”等政策，受益的也還能只是本土民族械企嗎?

醫(yī)療器械行業(yè)的形勢(shì)變化儼然就在眼前。采購全球化、生產(chǎn)全球化、銷售全球化、投資全球化......國產(chǎn)與進(jìn)口之分弱化，不管是本土還是外資械企，重要的都只在于：產(chǎn)品的創(chuàng)新、質(zhì)量、價(jià)格!

【來源：賽柏藍(lán)器械　】