2023年，ChatGPT一炮而紅，人工智能漸入崛起期。智能化不再只是錦上添花的噱頭，在各行業(yè)穿越低谷期之時，醫(yī)療器械產業(yè)也正在插上智能化的翅膀，蓄勢起飛。

01醫(yī)療設備智能化，全面升級

2月23日，工信部等七部門發(fā)布《智能檢測裝備產業(yè)發(fā)展行動計劃(2023—2025年)》(以下簡稱《行動計劃》)。

《行動計劃》指出，到2025年，智能檢測技術基本滿足用戶領域制造工藝需求，核心零部件、專用軟件和整機裝備供給能力顯著提升，重點領域智能檢測裝備示范帶動和規(guī)模應用成效明顯，產業(yè)生態(tài)初步形成，基本滿足智能制造發(fā)展需求。

技術水平明顯提高。智能檢測裝備創(chuàng)新體系初步建成，突破50種以上智能檢測裝備、核心零部件和專用軟件，部分高端裝備達到國際先進水平，產品質量明顯提升，攻克一批智能檢測基礎共性技術。

行業(yè)應用顯著深化。推動100個以上智能檢測裝備示范應用，培育一批優(yōu)秀場景和示范工廠，深化智能檢測裝備在機械、汽車、航空航天、電子、鋼鐵、石化、紡織、醫(yī)藥等8個領域的規(guī)模化應用。

產業(yè)體系初步構建。建成從材料、元器件、零部件專用軟件到裝備較為完整的產業(yè)鏈，以及涵蓋標準、檢測、人才等在內的產業(yè)體系。培育30家以上智能檢測裝備專精特新“小巨人”企業(yè)，打造10個以上產業(yè)領軍創(chuàng)新團隊，用戶敢用愿用的市場環(huán)境明顯改善。

四項重點工程及醫(yī)藥相關要點如下：

產業(yè)基礎創(chuàng)新工程

《行動計劃》指出，實施產業(yè)基礎創(chuàng)新工程，建立以企業(yè)為主體、市場為導向、知識產權利益分享機制為紐帶、政產學研用協(xié)同的智能檢測裝備產業(yè)創(chuàng)新體系，建設一批技術創(chuàng)新機構，加強智能檢測理論方法、先進檢測技術研究和科技創(chuàng)新成果轉化，突破一批關鍵核心零部件和專用軟件，增強產業(yè)鏈供應鏈韌性和安全水平。

根據《行動計劃》，要加強核心技術攻關。積極跟蹤國內外智能檢測裝備技術發(fā)展趨勢，研究新型量值傳遞溯源、超常測試技術等智能檢測理論方法和共性技術。加強與重點領域用戶需求對接開發(fā)適配制造工藝的專用檢測技術。推進人工智能、5G、大數(shù)據、云計算等新技術融合應用，提升智能檢測裝備感知、分析、控制、決策能力和水平。

供給能力提升工程

根據《行動計劃》，要實施供給能力提升工程，面向國計民生和國防建設重點領域，圍繞制造過程、產品質量、設備運行、遠程運維、安全環(huán)境等方面智能檢測迫切需求，突破發(fā)展一批前沿智能檢測裝備，升級換代一批通用智能檢測裝備，研制一批專用智能檢測裝備，改造升級一批在役檢測裝備，提升智能檢測裝備供給能力。

《行動計劃》指出，在事關國家安全和發(fā)展全局的量子信息、虛擬檢測、生命健康、腦科學、空天科技等基礎核心和前沿科技領域，加強基礎理論、新型制造工藝與原創(chuàng)性檢測技術融合創(chuàng)新，攻克發(fā)展一批前沿智能檢測裝備。

研制一批專用智能檢測裝備。圍繞機械、汽車、航空航天、電子信息、鋼鐵、石化、紡織、醫(yī)藥等行業(yè)專用檢測需求，支持用戶牽頭，產學研用跨學科、跨領域攻關，開展基于數(shù)字模型的正向設計，融合新原理、新材料、新工藝研制開發(fā)一批專用智能檢測裝備。加強新材料、生物制造等新興領域專用檢測裝備研制。

技術裝備推廣工程

《行動計劃》提出，實施技術裝備推廣工程，加強技術試驗驗證和工程化攻關，促進智能檢測裝備技術熟化和性能迭代提升。開展創(chuàng)新產品應用示范及普及推廣行動，推動智能檢測裝備在機械、汽車、航空航天、電子、鋼鐵、石化、紡織、醫(yī)藥等行業(yè)應用示范和規(guī)?；茝V。

《行動計劃》指出，充分發(fā)揮地方政府、行業(yè)組織、系統(tǒng)集成商作用，普及應用技術成熟的智能檢測裝備。組建智能檢測裝備產業(yè)聯(lián)盟，開展技術交流、行業(yè)監(jiān)測、供需對接等活動。完善創(chuàng)新產品應用政策措施，加大政府采購對智能檢測裝備的支持力度。

產業(yè)生態(tài)優(yōu)化工程

實施產業(yè)生態(tài)優(yōu)化工程，從優(yōu)質企業(yè)培育、急需標準研制、服務平臺建設、數(shù)據安全共享、人才隊伍建設等五個方面著手，加大力度完善智能檢測裝備發(fā)展生態(tài)，營造產業(yè)良好發(fā)展環(huán)境，保障智能檢測裝備產業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

02高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械，密集上馬

去年1月，工信部等九部門發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出到2025年，主要經濟指標實現(xiàn)中高速增長，前沿領域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅動力增強，產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應保障體系進一步健全，國際化全面向高端邁進。

發(fā)展目標包括：營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右;行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上;到2025年，創(chuàng)新產品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。

《規(guī)劃》指出，推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產品的開發(fā)。

醫(yī)療器械方面，重點發(fā)展新型醫(yī)學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產品，支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經刺激器、人工關節(jié)和脊柱、運動醫(yī)學軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體等高端植入介入產品;重組膠原蛋白類、可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料等生物醫(yī)用材料。加快人工智能等信息技術在醫(yī)療裝備領域應用。

醫(yī)療器械技術方面，重點發(fā)展可提高產品穩(wěn)定性和可靠性的工程化技術，醫(yī)療設備數(shù)字化技術，人工智能輔助決策/診斷分析軟件，遠程診療技術，高價值的關鍵部件和專用材料等。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局共批準首個國產質子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。其中，高端醫(yī)療裝備國產化有所突破。

據了解，2022年，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

從野蠻生長到培育核心競爭力，中國醫(yī)療器械行業(yè)正邁入新的發(fā)展階段，創(chuàng)新、轉型、突破也將成為新時期的關鍵詞。

【來源：賽柏藍器械】