醫(yī)療器械飛檢力度加大，2018年飛檢100家的任務(wù)已完成過半，2019年起將加大力度，對醫(yī)械企業(yè)的飛檢數(shù)量將倍增至200家、300家、400家。

近日，國家藥監(jiān)局的一位司長在公開場合表示，2018年飛檢100家醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量還不夠，未來要加大飛檢力度。明年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數(shù)量要翻倍。

該司長透露，2018年以來，國家藥監(jiān)局已在醫(yī)療器械監(jiān)管上開展了六個方面的重點任務(wù)，包括嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險、加強現(xiàn)場檢查工作、抓好抽檢和問題處置工作以及強化醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)等。

尤其是在打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械整治行動上，今年中專門的行動方案將無證生產(chǎn)列為重點對象。一些生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品注冊證還沒下來就開工生產(chǎn)，無視安全生產(chǎn)規(guī)范，被停產(chǎn)整改。

另外，該司長還提到，很多生產(chǎn)企業(yè)，多年不出問題，但是一換供應(yīng)商就出問題被查，為省下采購錢，降低了產(chǎn)品質(zhì)量。由此提醒生產(chǎn)企業(yè)，要重視供應(yīng)商以及采購環(huán)節(jié)。

目前來看，自2018年1月份以來，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)幾乎每月都會有飛檢的通報案件，通報數(shù)量基本上都保持在10件左右。該司長透露，2018年對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的飛檢數(shù)量是100家，目前已完成62家，其中12家停產(chǎn)整改。對進口(代理)醫(yī)療器械企業(yè)飛檢數(shù)量為26家，在醫(yī)療器械境外檢查工作上，對該召回沒召回的產(chǎn)品，將被列入飛檢，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。

另外一個重要看點是，今年6月25日至7月24日，司法部對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案公開征求意見，最新的消息是，國家藥監(jiān)局法制司相關(guān)人員表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修正案)》力爭于2019年出臺。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作為行業(yè)的母法，此次修正增加了12條，刪除兩條，修改39條，變動較大。如此，則生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理辦法或?qū)⒙?lián)動修正。

同時，有業(yè)內(nèi)人士表示，此次《修正案》有在借鑒美國的經(jīng)驗。

在美國國情中，50%以上是低風(fēng)險，僅需一般管控的一類醫(yī)療器械，臨床豁免數(shù)量為780種;40%的二類醫(yī)療器械，豁免數(shù)量為60多種;最需要做臨床的高風(fēng)險三類器械，僅占比7%。

而中國三類醫(yī)療器械占比達(dá)到20%～30%，所需臨床試驗較多。因此，我們需要對醫(yī)療器械條例做修改，考慮怎樣科學(xué)的解決、提高臨床試驗的效率。

FDA值得借鑒：基于以患者為中心的原則，F(xiàn)DA縮短了其上市時間，但為了保證質(zhì)量，其后續(xù)監(jiān)管措施非常嚴(yán)格。

該司長表示，據(jù)上述《修正案》，下一步將修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。

以及制定《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》，對違法企業(yè)，既處罰持證人，又出發(fā)代理人。該辦法已在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布。

【來源：賽柏藍(lán)器械】