26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將被廢止了！
發(fā)布時(shí)間：2017/6/7 9:52:40
6月6日，CFDA發(fā)布了《公開(kāi)征求廢止YY 0097-1992<磁療保健杯>等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)》。
意見(jiàn)稱，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》(國(guó)發(fā)〔2015〕13號(hào))有關(guān)要求，經(jīng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)和集中復(fù)審，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)M廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬廢止名單
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序號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)名稱
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1
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YY 0097-1992
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磁療保健杯
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2
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YY 0005-1990
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單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器
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3
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YY 0027-1990
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電熱恒溫培養(yǎng)箱
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4
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YY 0085.1-1992
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脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器
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5
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YY 0085.2-1992
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預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器
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6
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YY 0088-1992
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微量進(jìn)樣器
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7
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YY 0115-1993
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一次性使用采血器
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8
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YY 0156-1994
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微量振蕩器
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9
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YY 0166-2002
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帶線縫合針
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10
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YY 0284-2004
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氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件
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11
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YY 0305-1998
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羥基磷灰石生物陶瓷
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12
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YY 0476-2004
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眼內(nèi)沖洗灌注液
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13
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YY 91037-1999
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電熱恒溫水浴鍋
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14
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YY 91038-1999
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恒溫水槽
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15
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YY 91092-1999
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表型磁療器
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YY/T 0127.2-2009
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口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑
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17
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YY/T 0160-1994
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直管形石英紫外線低壓汞消毒燈
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18
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YY/T 0244-1996
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口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
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19
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YY/T 0280-1995
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電熱蒸餾水器
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20
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YY/T 0456.1-2014
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血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分清洗液
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21
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YY/T 1162-2009
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甲胎蛋白（AFP）定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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22
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YY/T 1192-2011
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人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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23
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YY/T 1193-2011
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促卵泡生成激素（FSH）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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YY/T 91049-1999
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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)三級(jí)類(lèi)目擴(kuò)充分類(lèi)法
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YY/T 91056-1999
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醫(yī)療器械金屬鉻鍍層厚度測(cè)試計(jì)時(shí)點(diǎn)滴方法
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26
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YY/T 91066-1999
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小八角柄尺寸和技術(shù)條件
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【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】
