編者按 1月21～22日，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開(kāi)。會(huì)議部署了2019年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點(diǎn)工作，將以保護(hù)和促進(jìn)公眾用械安全為目標(biāo)，以全面深化審評(píng)審批制度改革為主線，以強(qiáng)化全生命周期管理為重點(diǎn)，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，堅(jiān)守風(fēng)險(xiǎn)治理、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、推進(jìn)智慧監(jiān)管，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全。本期對(duì)2019年醫(yī)療器械注冊(cè)和上市后監(jiān)管重點(diǎn)工作進(jìn)行梳理，敬請(qǐng)關(guān)注。

編寫醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)分析報(bào)告，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供指引。加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析研判，適時(shí)組織對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)展飛行檢查。

按照“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃工作要求，繼續(xù)組織做好100個(gè)醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

繼續(xù)修訂40項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。完成“十三五”期間累計(jì)制定200項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的任務(wù)。

組織發(fā)布醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南通則和醫(yī)用成像等4個(gè)命名術(shù)語(yǔ)指南，繼續(xù)推進(jìn)無(wú)源手術(shù)器械和無(wú)源植入器械等11個(gè)命名術(shù)語(yǔ)指南制定。

注冊(cè)管理 六大重點(diǎn)工作

重點(diǎn)1 深化審評(píng)審批制度改革

持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，研究調(diào)整國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)審批事項(xiàng)。實(shí)施項(xiàng)目管理人制度。持續(xù)完善審評(píng)質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步推動(dòng)建立全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床治療急需的特殊醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度。持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍。

重點(diǎn)2 加強(qiáng)注冊(cè)管理制度建設(shè)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行修訂。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。開(kāi)展注冊(cè)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

重點(diǎn)3 夯實(shí)注冊(cè)管理基礎(chǔ)

提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，繼續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，開(kāi)展100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，擴(kuò)大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)合作與交流，深度參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究工作組相關(guān)工作。提升分類管理科學(xué)化水平，繼續(xù)推進(jìn)新分類目錄實(shí)施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》。組織研究制定命名術(shù)語(yǔ)指南實(shí)施指導(dǎo)意見(jiàn)，逐步規(guī)范各領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱。研究制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施政策，初步建成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)奠定基礎(chǔ)。

重點(diǎn)4 實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃

加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，組織相關(guān)單位開(kāi)展藥械組合、人工智能、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等一批監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究。加強(qiáng)與學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的合作，繼續(xù)關(guān)注和深入研究人工智能精準(zhǔn)醫(yī)療等國(guó)內(nèi)外新產(chǎn)品、新技術(shù)、新動(dòng)態(tài)。建立有效工作機(jī)制，早期介入、專業(yè)指導(dǎo)、全程服務(wù)，為優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評(píng)技術(shù)支撐。繼續(xù)推動(dòng)我國(guó)提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”兩個(gè)新工作項(xiàng)目的研究。加強(qiáng)中國(guó)在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(AHWP)中的話語(yǔ)權(quán)，加強(qiáng)中美、中歐、中日等雙邊多邊交流，提升我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際影響力。

重點(diǎn)5 推進(jìn)智慧監(jiān)管

完成電子提交和審評(píng)審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)建設(shè)，開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)電子證照試點(diǎn)工作，在“兩品一械”中首先試點(diǎn)發(fā)放電子注冊(cè)證。進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量，持續(xù)跟蹤各省(區(qū)、市)局上報(bào)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)和第一類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)。推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，全面聯(lián)通國(guó)家局和省(區(qū)、市)局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好地服務(wù)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作全環(huán)節(jié)，同時(shí)優(yōu)化公共服務(wù)。

重點(diǎn)6 加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)

各省(區(qū)、市)局要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理隊(duì)伍建設(shè)，通過(guò)多層次、多形式、多路徑培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械審評(píng)審批人員專業(yè)水平。各直屬單位要加大專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)力度，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理提供技術(shù)支撐。

上市后監(jiān)管 十大重點(diǎn)工作

重點(diǎn)1 不斷完善監(jiān)督管理法規(guī)制度

配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，適時(shí)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，著重對(duì)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的條款進(jìn)行修訂，落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和法律責(zé)任。發(fā)布《醫(yī)療器械進(jìn)口代理人監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。研究調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理規(guī)定中的相關(guān)規(guī)定。研究制定經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任清單、年度自查報(bào)告要點(diǎn)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。不斷深化“放管服”改革。

重點(diǎn)2 切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理

開(kāi)展安全形勢(shì)分析，組織多部門參與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)商，將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等多維度數(shù)據(jù)納入分析并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，明確醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)目標(biāo)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)信息分析評(píng)估、精準(zhǔn)研判、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)和科學(xué)決策水平。加強(qiáng)召回工作管理，落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任。

重點(diǎn)3 強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)督檢查

各省(區(qū)、市)局要制訂年度檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，定期對(duì)質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行全面自查并按照規(guī)定提交自查報(bào)告。將上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作情況作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容之一。重點(diǎn)聚焦高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。開(kāi)展飛行檢查，督查省(區(qū)、市)局落實(shí)日常監(jiān)管職責(zé)。繼續(xù)開(kāi)展境外檢查，進(jìn)一步擴(kuò)大境外企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)模，逐步擴(kuò)大品種覆蓋面，加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)督管理。組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)專項(xiàng)檢查。強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)排查和管控。加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件查辦力度。

重點(diǎn)4 加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管

各省(區(qū)、市)局要指導(dǎo)督促市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位年度檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)使用單位嚴(yán)格實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行自查和報(bào)告。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，組織開(kāi)展醫(yī)療器械清網(wǎng)行動(dòng)。強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)處置工作責(zé)任，進(jìn)一步落實(shí)網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)案件查辦的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，嚴(yán)懲違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械行為。

重點(diǎn)5 加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)

制定出臺(tái)不良事件監(jiān)測(cè)工作指南等配套指導(dǎo)原則，指導(dǎo)各級(jí)監(jiān)管部門、持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位按要求開(kāi)展相關(guān)工作。完善監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。督促持有人注冊(cè)成為監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶和產(chǎn)品信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息。做好監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)處置，研究建立不良事件監(jiān)測(cè)信息交流工作程序，豐富風(fēng)險(xiǎn)交流手段，督促各省(區(qū)、市)局及時(shí)采取不良事件風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

重點(diǎn)6 做好監(jiān)督抽檢

繼續(xù)加強(qiáng)抽檢工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。組織做好2019年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。各省(區(qū)、市)局要深化對(duì)抽檢數(shù)據(jù)的分析，結(jié)合日常監(jiān)管情況，對(duì)通過(guò)抽檢發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)歸納和科學(xué)研判，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢(shì)，有針對(duì)性地做好后續(xù)監(jiān)管工作。對(duì)省級(jí)抽檢結(jié)果、不合格產(chǎn)品召回信息、后續(xù)處置情況設(shè)置專欄向社會(huì)公示，并及時(shí)報(bào)送至國(guó)家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。

重點(diǎn)7 完善監(jiān)管工作機(jī)制

建立監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，增強(qiáng)監(jiān)管的整體性和協(xié)同性。理順監(jiān)督檢查和案件查辦工作機(jī)制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步優(yōu)化完善生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查檢查結(jié)果判定原則和信息發(fā)布的方式方法，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，夯實(shí)省(區(qū)、市)局監(jiān)管責(zé)任;在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，建立國(guó)家局指導(dǎo)、省(區(qū)、市)局督導(dǎo)、市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的工作機(jī)制。做好行刑銜接。重點(diǎn)做好違法產(chǎn)品的追查管控和處置。建立跨部門跨領(lǐng)域協(xié)調(diào)工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。

重點(diǎn)8 加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

繼續(xù)推進(jìn)建設(shè)國(guó)家醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，指導(dǎo)地方建立專職檢查員隊(duì)伍。創(chuàng)新培訓(xùn)方式，加強(qiáng)省(區(qū)、市)局和市縣監(jiān)管部門監(jiān)管人員培訓(xùn)。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)(三期)建設(shè)，提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)水平。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)整合，逐步實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。

重點(diǎn)9 深入推進(jìn)社會(huì)共治

進(jìn)一步深化與行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、高等院校等的合作，研究建立通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)引領(lǐng)和規(guī)范，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的合作機(jī)制。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化示范試點(diǎn)。通過(guò)協(xié)會(huì)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等行政相對(duì)人的培訓(xùn)，提升行業(yè)自律意識(shí)。充分發(fā)揮高等院校、科研機(jī)構(gòu)的智庫(kù)作用。組織研究追溯體系等監(jiān)管科學(xué)課題，提升監(jiān)管水平。加大科普宣傳力度，推進(jìn)社會(huì)共治。

重點(diǎn)10 加強(qiáng)國(guó)際交流合作

繼續(xù)加強(qiáng)國(guó)際交流合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)管理理念，提升監(jiān)管國(guó)際化水平。落實(shí)IMDRF工作成果，加強(qiáng)國(guó)際法規(guī)研究，吸納借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際加以轉(zhuǎn)化應(yīng)用。推進(jìn)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息交換工作機(jī)制，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息國(guó)際交流。加大AHWP工作參與力度，在亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域發(fā)揮作用。(記者胡芳整理)

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