5月23日，國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《年報》)。

《年報》顯示，截至2016年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家。

自2007年以來，藥監(jiān)總局網(wǎng)站每年都會發(fā)布前一個年度的統(tǒng)計年報，迄今已經(jīng)發(fā)了11期了。而在持有許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)量這塊，這11年來的歷年數(shù)據(jù)如下：

如上，與過去的任何一年相比，2016年的數(shù)據(jù)都是極其驚人的。與2015年相比，2016年度，全國竟然多出了近15萬家二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)!

《年報》顯示，在33萬多家二、三類醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有164634家，僅經(jīng)營三類器械的為62220家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的為108871家。

在2015年之前，藥監(jiān)歷年年報數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一直都是只有持證企業(yè)總數(shù)這一項內(nèi)容的。2015年度，開始分別給出了經(jīng)營二類和三類醫(yī)械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)據(jù)。2016年度，則進一步細(xì)化為僅經(jīng)營二類、僅經(jīng)營三類、同時經(jīng)營二三類這三項去各自統(tǒng)計。

從統(tǒng)計數(shù)據(jù)上來看，是越來越細(xì)化、具體的。那么，去年全國為何突然多出了十幾萬家持證械商呢?這個問題，亟待進一步解釋。

在生產(chǎn)數(shù)量方面，《年報》稱，截至2016年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。

以下為2006年以來的歷年械企數(shù)據(jù)：

上述數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)過了2015年度的猛然減少之后，2016年度，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也回升了，全年增加近1200多家械企。

另外，《年報》也披露了去年的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)、醫(yī)械廣告審批和查處數(shù)據(jù)、受理醫(yī)械投訴和案件查處數(shù)據(jù)。

以下為《年報》中的各項數(shù)據(jù)詳情：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2016年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

截至2016年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。

3、醫(yī)療器械注冊情況

2016年，全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案11539件，進口第一類醫(yī)療器械備案3023件;境內(nèi)第二類注冊醫(yī)療器械6093件，境內(nèi)第三類注冊醫(yī)療器械929件，進口第二類注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)444件，進口第三類注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)593件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械6076件，境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械1510件，進口第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)2077件，進口第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)1634件。境內(nèi)第二類許可事項變更醫(yī)療器械3814件，境內(nèi)第三類和進口(含港澳臺)許可事項變更醫(yī)療器械1466件。

4、廣告審批和查處情況

2016年，全國共審批醫(yī)療器械廣告7109件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告575件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號20件。

5、投訴舉報情況

2016年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理醫(yī)療器械投訴舉報11693件，立案803件，結(jié)案968件。

6、案件查處情況

2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件13865件，貨值金額8128.0萬元，罰款金額24334.0萬元，沒收違法所得金額2072.4萬元，取締無證經(jīng)營163戶，搗毀制假售假窩點17個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)170戶，吊銷許可證15件，移交司法機關(guān)67件。

注：[1]本報告數(shù)據(jù)來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》。數(shù)據(jù)報告期為2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計時分別計為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計一家。

[3]醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況：同時經(jīng)營二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計時分別計入各自類別。

【來源：賽柏藍器械】