國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，今年4月下旬展開(kāi)，無(wú)證與未注冊(cè)醫(yī)療器械是嚴(yán)查重點(diǎn)。

今天(4月16日)，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)的工作方案，準(zhǔn)備在全國(guó)范圍內(nèi)部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。據(jù)悉，此次行動(dòng)分為三個(gè)階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7至10月為監(jiān)管部門(mén)檢查階段，10至12月為總結(jié)評(píng)估階段。

無(wú)證與未注冊(cè)產(chǎn)品是嚴(yán)查重點(diǎn)

方案顯示，此次行動(dòng)重點(diǎn)針對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行無(wú)證銷售的醫(yī)療器械，以及銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為進(jìn)行嚴(yán)查。

具體安排上，要求市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

除此之外，還包括“線上”銷售未取得注冊(cè)證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為。并以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開(kāi)展“線下”追查，清理有關(guān)的違法網(wǎng)站、并對(duì)典型案例進(jìn)行曝光。

第三方平臺(tái)檢查更為嚴(yán)格

本次對(duì)“清網(wǎng)”行動(dòng)對(duì)第三方平臺(tái)提出了新要求。包括辦公條件、人員機(jī)構(gòu)配置、平臺(tái)備案、信息展示、以及管理制度等方面都要進(jìn)行全面自查整改。同時(shí)，要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交報(bào)告。

另外，針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有更為具體的要求，對(duì)其銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等方面開(kāi)展全面自查與整改，并向市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)提交報(bào)告。

文件里還特別指出，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)是否存在未經(jīng)備案，卻擅自入駐企業(yè)并提供醫(yī)療器械交易服務(wù)，或者直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等行為。

在履行義務(wù)方面的規(guī)定是，企業(yè)是否按規(guī)定履行對(duì)入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報(bào)告入駐企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù)。

失信人員與企業(yè)將向社會(huì)公開(kāi)

據(jù)了解，此次行動(dòng)要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)第三方平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法律知識(shí)培訓(xùn)，提高企業(yè)的守法誠(chéng)信意識(shí)，嚴(yán)格履行法定義務(wù)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)責(zé)任。

同時(shí)，對(duì)未按要求開(kāi)展自查整改以及未參加法律知識(shí)培訓(xùn)的第三方平臺(tái)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，要加大監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查力度，約談企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處。

對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺(tái)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì)公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。國(guó)家局將對(duì)各地“清網(wǎng)”行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

醫(yī)療器械網(wǎng)售市場(chǎng)巨大

一個(gè)趨勢(shì)是，隨著人口老齡化的到來(lái)，家用醫(yī)療器械將迎來(lái)大發(fā)展，醫(yī)療器械零售市場(chǎng)廣闊，家中常常需要購(gòu)進(jìn)一些醫(yī)療器械，如生命體征監(jiān)測(cè)類的血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀等，患有慢性病的可能還要準(zhǔn)備吸痰器、吸氧器等設(shè)備。

以常見(jiàn)的慢性病之一的糖尿病為例，據(jù)IDF(國(guó)際糖尿病聯(lián)盟)的數(shù)據(jù)，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)在2017年已達(dá)1.14億，排名全球第一。而糖尿病患者高頻剛需的血糖儀就屬于家用醫(yī)療器械的一種。

血糖儀，主要用于檢測(cè)血液中葡萄糖的含量。而血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病治療過(guò)程中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，幾乎是每一個(gè)糖尿病患者必做的功課，多則一日好幾次，少則一周2-3次。足以反映出醫(yī)療器械零售市場(chǎng)的廣闊。

同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展也推動(dòng)著傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的變革，只要滿足相應(yīng)規(guī)定，上述家用醫(yī)療器械可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道銷售，使得醫(yī)療器械網(wǎng)售市場(chǎng)成為醫(yī)械零售市場(chǎng)的一個(gè)分支渠道。

市場(chǎng)份額上，早在2018年國(guó)家藥監(jiān)局就公布數(shù)據(jù)稱，截至2017年，我國(guó)網(wǎng)售醫(yī)療器械市場(chǎng)份額已超過(guò)100億元。

這在國(guó)內(nèi)一些知名家用醫(yī)療器械企業(yè)的營(yíng)業(yè)數(shù)據(jù)上也能反映出來(lái)。以目前排在國(guó)內(nèi)血糖儀市場(chǎng)第一位的三諾生物來(lái)說(shuō)，在其在京東、淘寶、天貓等電商平臺(tái)均已開(kāi)店，搜索“血糖儀“的關(guān)鍵詞搜索結(jié)果顯示，“三諾血糖儀“基本排在前三位。三個(gè)平臺(tái)的月銷售額數(shù)量超過(guò)10萬(wàn)臺(tái)，足見(jiàn)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)網(wǎng)售渠道的威力。

網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械數(shù)量增多，違法事件頻出

在正規(guī)軍的產(chǎn)品成為部分消費(fèi)者剛需、大賣的同時(shí)，第三方銷售平臺(tái)未經(jīng)準(zhǔn)許銷售與銷售假冒偽劣產(chǎn)品的情況也“應(yīng)運(yùn)而生”。

今年3月，新民晚報(bào)報(bào)道，某市吳先生在某知名網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)購(gòu)物時(shí)花費(fèi)16800元買到了某品牌的醫(yī)療器械--激光生發(fā)儀，在他查詢時(shí)發(fā)現(xiàn)，在該電商平臺(tái)此品牌的官方旗艦店的商家經(jīng)營(yíng)許可范圍并不包含醫(yī)療器械。

此前媒體報(bào)道，大連警方查獲假冒“歐姆龍”血壓計(jì)案件也震驚全國(guó)，山寨血壓計(jì)用和真品一樣包裝和設(shè)計(jì)蒙騙消費(fèi)者，實(shí)際價(jià)值700多元的真品，山寨品只賣到100多元，這種魚(yú)目混珠、以次充好的醫(yī)療器械產(chǎn)品竟然2年多時(shí)間網(wǎng)售一萬(wàn)多臺(tái)。不僅僅是國(guó)產(chǎn)品牌，進(jìn)口品牌也被造假者頻頻盯上的事件數(shù)不勝數(shù)。

國(guó)家局早已出臺(tái)相應(yīng)規(guī)定

實(shí)際上，為了保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的安全，國(guó)家食藥監(jiān)總局早已于2018年初發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(簡(jiǎn)稱《辦法》)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行了專條規(guī)定。

《辦法》明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍，還規(guī)定醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位;醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人。

此次的“清網(wǎng)“行動(dòng)是在《辦法》出臺(tái)一年后開(kāi)展的，不難看出，國(guó)家藥監(jiān)局在全國(guó)范圍內(nèi)部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，意在表明國(guó)家對(duì)肅清醫(yī)療器械網(wǎng)售的渠道的決心與力度，后續(xù)動(dòng)態(tài)，賽柏藍(lán)器械也將持續(xù)關(guān)注。

【來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局/賽柏藍(lán)器械】