自2016年中國CFDA法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整后，整體醫(yī)療監(jiān)管體系變得愈加嚴(yán)格，那么同樣情況是否也體現(xiàn)在FDA與CE認(rèn)證方面，在2018年是否會有相應(yīng)的新動(dòng)作出現(xiàn)?

法規(guī)規(guī)范的調(diào)整是為了實(shí)現(xiàn)更好的風(fēng)險(xiǎn)控制，CFDA對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求的提升、MDR要求更細(xì)致的技術(shù)文檔篩查都體現(xiàn)了這一點(diǎn)。

在歐洲未來三年內(nèi)，MDR 將完全取代MDD?；诋a(chǎn)品安全性評估的關(guān)注提升，標(biāo)準(zhǔn)上升后的新要求將集中于臨床評估以及通過高要求供應(yīng)鏈追蹤實(shí)現(xiàn)的售后臨床隨訪。

新規(guī)則的制定對醫(yī)療設(shè)備尤其是體外診斷設(shè)備，采用創(chuàng)新科技方面實(shí)則是一種鼓勵(lì)。另外，新規(guī)則給生產(chǎn)商及進(jìn)口商提供了更高透明度與法律確定性，為企業(yè)在戰(zhàn)略制定方面的國際競爭力及創(chuàng)新性進(jìn)行了提升。

ISO13485也于2016年進(jìn)行了調(diào)整。因此，明年對于諸多醫(yī)療企業(yè)會是朝著更好的風(fēng)險(xiǎn)控制、更優(yōu)的供應(yīng)商管理、更細(xì)化設(shè)計(jì)研發(fā)過渡的一年。

當(dāng)然，這個(gè)過程充滿挑戰(zhàn)，產(chǎn)品創(chuàng)新難度必將上升，同時(shí)，由于醫(yī)療產(chǎn)品的競爭會更多集中在質(zhì)量、安全可靠性、成本幾個(gè)方面，并保持用戶體驗(yàn)與創(chuàng)新性兩個(gè)要素，因此我們認(rèn)為企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計(jì)研發(fā)上的投資會幫助他們實(shí)現(xiàn)更高競爭力，帶來更多價(jià)值。

與具有豐富綜合性設(shè)計(jì)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)合作能夠幫助企業(yè)在這個(gè)過渡時(shí)期更好地熟悉高要求的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，在項(xiàng)目中積極參與設(shè)計(jì)研發(fā)流程中的關(guān)鍵步驟，例如規(guī)范文檔的創(chuàng)建、核心技術(shù)概念的生成，以確保設(shè)計(jì)研發(fā)能夠緊密地符合企業(yè)情況及目標(biāo)市場的需求，是控制投資風(fēng)險(xiǎn)的重要途徑。

哪些領(lǐng)域在2017年吸引資本的注意的醫(yī)療領(lǐng)域，仍將在2018年保持同樣趨勢?

資本投入方面，全球資本也在關(guān)注微創(chuàng)手術(shù)，推進(jìn)新技術(shù)與新工具的探索，實(shí)現(xiàn)更快愈合手術(shù)創(chuàng)口的方式。

另外定點(diǎn)看護(hù)診斷是目前國外很熱的一個(gè)醫(yī)療議題。舉例來說，在過去，患者需進(jìn)行某項(xiàng)檢測，樣本提供后，往往需要一段時(shí)間才能生成檢測結(jié)果，而定點(diǎn)看護(hù)診斷實(shí)現(xiàn)的高效不僅給患者更好的醫(yī)療體驗(yàn)，也提升了他們對診斷結(jié)果的信賴，對于醫(yī)院相關(guān)的時(shí)間投入也有所下降，因此相關(guān)的智慧型體外診斷設(shè)備仍將吸引資本注意，得到持續(xù)的發(fā)展。

而從設(shè)計(jì)研發(fā)角度，這類產(chǎn)品也將在智能化道路上經(jīng)歷從復(fù)雜昂貴到簡約人性化、低成本的發(fā)展路徑。

哪些醫(yī)療領(lǐng)域?qū)⒃?018年蓬勃發(fā)展，原因是什么?

定點(diǎn)看護(hù)診斷(Point of care testing)，體外診斷設(shè)備及物聯(lián)網(wǎng)還將會持續(xù)發(fā)力。

目前，人們對物聯(lián)網(wǎng)仍處于一種，以新技術(shù)以吸引眼球多于了解并滿足實(shí)際需求的階段。在物聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?、?shù)據(jù)分析的可靠性都是進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域必經(jīng)之路，比如數(shù)據(jù)樣本量采集，數(shù)據(jù)分析方式與運(yùn)用如不夠科學(xué)，就會使數(shù)據(jù)的實(shí)用價(jià)值降低。

今年，IDC為滿足企業(yè)在安全數(shù)據(jù)傳輸與管理方面的需求，設(shè)計(jì)開發(fā)了通用型物聯(lián)網(wǎng)模組。

IDC 團(tuán)隊(duì)所擁有的無線射頻、無線、網(wǎng)絡(luò)通訊協(xié)議及低功耗微電子技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)出一系列靈活、低成本的通用型物聯(lián)網(wǎng)模組以滿足不同應(yīng)用的智能硬件的連接條件，應(yīng)用在多種類型的電子設(shè)備，包括家用消費(fèi)電子及至個(gè)人醫(yī)療設(shè)備，并滿足ISO 60601硬件法規(guī)及ISO 62304 軟件法規(guī)的認(rèn)證要求。

在中國，醫(yī)療機(jī)器人的發(fā)展日新月異，就目前國際趨勢來講，它們的發(fā)展情況如何，是否會成為一個(gè)國際增長點(diǎn)?

的確如此。機(jī)器人在醫(yī)療領(lǐng)域保持著向精準(zhǔn)性、穩(wěn)定性及可靠性方面的持續(xù)發(fā)展。從發(fā)展趨勢來講，它們不會取代目前醫(yī)生的工作，而將作為輔助醫(yī)生工作的工具變得越發(fā)智能。目前，由于機(jī)器人已經(jīng)能夠到達(dá)醫(yī)生或其他工具難以觸及的患者部位提供診斷、進(jìn)行手術(shù)及治療，就其優(yōu)勢和潛力來說，頗具價(jià)值。

而在西方市場，醫(yī)療機(jī)器人的成本還非常高，但在不久的未來，技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用的成熟將會降低成本門檻，使得這種優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)惠及更多患者。

2018年在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域或給藥設(shè)備領(lǐng)域是否會出現(xiàn)某些特定趨勢?

給藥設(shè)備仍是一個(gè)很有價(jià)值的領(lǐng)域，尤其基于目前基因藥物的蓬勃發(fā)展趨勢來看，通過擁有具有專利的給藥設(shè)備，醫(yī)藥企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)藥品之外的競爭力及品牌的用戶粘度，實(shí)現(xiàn)品牌的新維度。

當(dāng)然，給藥設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)的難點(diǎn)，使得企業(yè)在此方面的成本投入要求較高，相關(guān)的規(guī)范要求給藥效果及高安全性。

體現(xiàn)在設(shè)計(jì)研發(fā)中，就要考慮到不同藥類(膠囊、藥粉、液體)的給藥效能、給藥的方式(吸入、注射等)、藥量殘留及相關(guān)涉及到的結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品形態(tài)和交互方式等要素。由于給藥設(shè)備從開發(fā)難度及生產(chǎn)難度都形成了壁壘，成功的給藥設(shè)備將很好地為企業(yè)在未來的持續(xù)性發(fā)展中實(shí)現(xiàn)競爭力。

對于我們來說，設(shè)計(jì)研發(fā)低成本的給藥設(shè)備能夠惠及更多發(fā)展中國家的患者，降低高價(jià)壟斷帶來的產(chǎn)品使用壁壘，這將會是未來五到十年都可見的一大趨勢。

目前國內(nèi)智能硬件的概念非?；穑诩矣迷O(shè)備及醫(yī)療領(lǐng)域都有所涉及，就其發(fā)展及設(shè)計(jì)趨勢，相關(guān)看法?

智慧醫(yī)療設(shè)備搭載手機(jī)應(yīng)用進(jìn)行健康狀況的管理相較前幾年將回歸理性。趨勢誕生之初，資本的大量投入使部分準(zhǔn)確度低、不滿足實(shí)際痛點(diǎn)的產(chǎn)品充斥市場，從今年起，市場已經(jīng)表現(xiàn)出對這種情況的反思，并以更謹(jǐn)慎的態(tài)度涉足該領(lǐng)域或進(jìn)行產(chǎn)品的迭代。

在醫(yī)療領(lǐng)域，智能硬件的發(fā)展仍將經(jīng)歷一段時(shí)間的發(fā)展。在當(dāng)前審批制度和管控走嚴(yán)的趨勢下，如何通過前期的用戶研究至管理設(shè)計(jì)研發(fā)的各個(gè)方面，實(shí)現(xiàn)一款解決實(shí)際問題、滿足安全性要求的成熟產(chǎn)品，并獲得醫(yī)生信賴，對于諸多投身這個(gè)領(lǐng)域的企業(yè)來說，值得深思熟慮。

前面提到，智能硬件涉及的是一個(gè)“云+ 端”的概念，整個(gè)系統(tǒng)都會涉及到安全性的問題，同時(shí)，目前大數(shù)據(jù)的管理尚未形成統(tǒng)一形式，不同的數(shù)據(jù)體系，能否融入醫(yī)院的HIS 系統(tǒng)也需要企業(yè)思考。

技術(shù)發(fā)展的越發(fā)迅速，例如正在蓬勃發(fā)展的3D打印技術(shù)，從醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)研發(fā)將，他們從多大程度上影響到精確性、可靠性及設(shè)計(jì)研發(fā)效率?

在醫(yī)療領(lǐng)域，3D打印已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)器官與植入部件的打印與應(yīng)用，其特點(diǎn)是能夠滿足個(gè)性化治療與護(hù)理需求。例如：金屬及陶瓷材料，經(jīng)常用于骨科、牙科等領(lǐng)域進(jìn)行植入部件的打印，在置換手術(shù)領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。但它也面臨著有效性不足的缺陷。

另一方面， 作為產(chǎn)品制作工藝來說，3D打印同樣無法實(shí)現(xiàn)某一部件的大量打印，成本不具備CNC的競爭優(yōu)勢，但其特點(diǎn)補(bǔ)充了CNC所難以達(dá)到的靈活性。

【來源：國際醫(yī)療器械網(wǎng)】